엘러간, 노안(老眼) 치료 안과용 액제 허가신청

1일 1회 국소용 필로카핀 1.25% 제제 ‘AGN-190584’

애브비社의 계열사인 엘러간社가 개발을 진행 중인 노안(老眼) 치료 안과용 액제 ‘AGN-190584’의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 25일 공표했다.

‘AGN-190584’는 콜린성 무스카린 수용체 촉진제의 일종인 필로카핀(pilocarpine)의 1.25% 안과용 액제이다.

국소 부위에 1일 1회 안약처럼 사용하면 동공 괄약근이나 섬모체근과 같은 평활근에 존재하는 무스카린 수용체들의 활성을 촉진시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

FDA는 올해 연말까지 ‘AGN-190584’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이와 관련, 노안은 빈도높게 발생하는 안과 증상의 일종이어서 미국 성인들 가운데 약 1억2,800만명에서 나타나고 있을 것으로 추정되고 있다.

안구가 가까운 물체들에 초점을 맞추는 능력이 감소하는 특징을 나타내는 노안은 일반적으로 40세 이후에 영향을 미치고 있다. 다른 안과질환들과 달리 노안은 아직까지 인식도가 낮은 형편이다.

애브비社의 톰 허드슨 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “노안이 대다수의 40대 연령층에 좌절감을 안겨주는 중요한 원인의 하나로 자리매김하고 있는 데다 현재 사용 중인 치료법들은 불편이 따르거나 침습성을 나타내고 있다”면서 “허가를 취득할 경우 ‘AGN-190584’가 노안을 치료하는 용도로는 최초의 안약으로 이름을 올리면서 수많은 사람들에게 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

‘AGN-190584’의 허가신청서는 2건의 임상 3상 ‘GEMINI 1 시험’과 ‘GEMINI 2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이들 시험은 ‘AGN-190584’의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례들이다.

총 750명의 피험자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘AGN-190584’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐다.

두 시험에서 ‘AGN-190584’ 투여그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 원거리 시력이 상실되지 않으면서 중등도 조명시각(밝음과 어두움이 교차할 때의 시력)에서 근시가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. 중등도 조명시각은 박명시(薄明視)로도 불린다.

시험에서 약물치료와 관련한 중증 부작용이 나타난 사례는 관찰되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 중증外 부작용은 두통과 결막성 충혈이 전체 피험자들의 5% 이하에서 관찰됐다.

임상 3상 ‘GEMINI 1 시험’과 ‘GEMINI 2 시험’에서 도출된 주요한 결과는 앞서 지난해 10월 공개됐다.

보다 상세한 추가자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이다.