獨 큐어백 코로나 백신 후보물질 EU ‘순차심사’

mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’ 신속한 평가ㆍ결론 기대

독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 새로운 계열 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’(rolling review) 절차를 개시했다고 12일 공표했다.

CHMP는 비 임상시험과 성인 피험자들을 대상으로 이루어진 초기단계의 임상시험에서 확보된 예비적 시험결과를 근거로 ‘CVnCoV’에 대한 ‘순차심사’ 절차에 착수키로 결정한 것이다.

예비적 시험결과를 보면 ‘CVnCoV’는 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 작용해 항체 및 면역세포들의 형성을 유도할 수 있을 것임이 시사됐다.

현재 큐어백 측은 이 백신 후보물질의 안전성과 면역원성, 그리고 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효능을 평가하기 위한 일련의 임상시험을 진행 중이다.

EMA는 이 같은 임상시험례들 뿐 아니라 기타 임상시험 등에서 자료가 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 수준의 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어지게 된다.

EMA는 ‘CVnCoV’가 통상적인 표준 효능, 안전성 및 품질 기준들과 적합성을 확보하고 있는지 유무를 평가하게 된다.

EMA는 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 아직까지 예측할 수 없지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 신청내용에 대한 평가절차가 지속적으로 이루어질 것이므로 통상적인 절차에 비해 소요기간이 단축될 수 있을 전망이다.

‘CVnCoV’는 다른 백신들과 마찬가지로 ‘코로나19’에 감염되지 않도록 체내에서 대비태세를 갖출 수 있게끔 해 줄 것으로 보인다.

SARS-CoV-2 바이러스는 표면에 존재하는 돌기 단백질을 이용해 체내의 세포 내부로 유입되어 ‘코로나19’ 감염을 유발하게 된다.

‘CVnCoV’는 전령 RNA(mRNA)라 불리는 분자물질을 포함하고 있는데, 이 mRNA가 돌기 단백질을 형성토록 지시하는 역할을 하게 된다.

또한 mRNA는 미세한 지방입자들을 내포하고 있기 때문에 빠르게 분해되지 않는다는 것이 큐어백 측의 설명이다.

이에 따라 ‘CVnCoV’를 체내에 투여하면 일부 세포들이 이 mRNA의 지시내용을 판독하고(read) 임시로 돌기 단백질을 만들어 내게 된다.

그러면 체내의 면역계가 이 단백질을 외부의 침입자로 인식해 항체들을 만들어 내고, T세포들이 활성을 나타내도록 유도하게 된다.

백신을 접종받은 사람이 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되면 이 같은 기전을 통해 체내의 면역계가 돌기 단백질을 인식하고 방어태세를 갖출 수 있도록 유도하게 되는 것이다.

백신에 포함된 mRNA는 체내에 체류하지 않고 접종 후 분해되게 된다.

큐어백社의 리디아 오스트포겔스 감염성 질환 담당부사장은 “우리가 보유한 mRNA 기술이 ‘코로나19’로 인해 야기된 글로벌 공공보건 위기상황과의 싸움을 진행하는 데 기여할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “EMA와 긴밀하게 협력한 가운데 ‘순차심사’ 절차가 착수된 것은 우리가 개발한 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호받아야 할 수많은 사람들에게 투여가 이루어질 수 있도록 하기 위한 큰걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

현재 ‘CVnCoV’는 유럽 및 중남미 각국에서 건강한 성인 피험자들을 대상으로 12μg 용량을 투여하는 내용으로 설계된 임상 2b/3상 ‘HERALD 시험’이 진행 중이다.

이 시험은 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 진행되고 있다.