화이자, ‘오르고빅스’ 美‧加 공동개발‧발매 제휴

마이오반트 사이언스에 최대 42억弗 지급 대가로 합의

화이자社 및 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences)가 렐루골릭스(relugolix)의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위한 제휴계약을 체결했다고 28일 공표했다.

1일 1회 경구복용용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제의 일종인 렐루골릭스를 미국‧캐나다시장에서 항암제 및 여성건강 치료제로 공동개발‧발매하기 위해 손을 맞잡았다는 것.

이에 따라 화이자 측은 미국 및 캐나다와 일부 아시아 국가들을 제외한 글로벌 마켓에서 항암제로 렐루골릭스의 발매를 진행할 수 있는 선택권도 보장받았다.

렐루골릭스는 마이오반트 사이언스社가 지난 18일 성인 진행성 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’(Orgovyx) 상품명으로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구용 GnRH 수용체 길항체이다.

이와 함께 렐루골릭스 복합정제가 자궁섬유증 치료제로 FDA의 심사가 진행 중이다. 렐루골릭스 복합정제에 대한 FDA의 심사결과는 내년 6월 1일까지 도출될 수 있을 것으로 전망되는 가운데 2021년 상반기 중 자궁내막증 치료제로도 허가신청이 이루어질 예정이다.

마이오반트 사이언스社는 일본 제약기업 다이니폰 스미토모社의 계열사로 미국 캘리포니아州 브리즈번과 스위스 바젤에 오피스를 두고 있다.

바이오반트 사이언스社의 린 실리 대표는 “진행성 전립선암 치료제 ‘오르고빅스’, 그리고 자궁섬유증 및 자궁내막증 치료용 렐루골릭스 복합정제의 잠재력을 100% 이끌어 내면서 남‧녀 환자들을 위한 치료의 패러다임을 재정립하고자 하는 우리의 소임을 다하기 위해 화이자社와 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “항암제 및 여성건강 치료제 분야에서 인상적인 역량과 풍부한 전력을 보유한 화이자야말로 마이오반트 사이언스를 위해 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

특히 이처럼 전환적인(transformative) 제휴에 힘입어 발매를 앞둔 ‘오르고빅스’의 잠재력이 크게 강화되고, 여성건강용 렐루골릭스 복홥정제의 발매 가능성에도 힘이 실리는 동시에 마이오반트 사이언스의 재무상태가 크게 향상되면서 잠재적 신약 파이프라인이 확대되는 등 여러모로 성과가 기대된다고 덧붙였다.

양사간 합의에 따라 마이오반트 사이언스 및 화이자는 ‘오르고빅스’를 진행성 전립선암 치료제로 공동개발‧발매를 진행하게 된다.

아울러 허가를 취득할 경우 미국‧캐나다시장에서 렐루골릭스 복합정제(렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세테이드 0.5mg)의 공동개발‧발매를 진행할 예정이다.

양사는 내년 초 ‘오르고빅스’를 진행성 전립선암 치료제로 공동발매한다는 방침이다.

‘오르고빅스’ 및 렐루골릭스 복합정제와 관련해 발생한 손‧익의 경우 양사가 50대 50으로 나눠 갖거나, 같은 비율로 분담키로 했다.

렐루골릭스 복합정제의 허가절차 진행과 공급, 선도적인 임상개발 부분은 마이오반트 사이언스 측이 맡기로 했다.

마이오반트 사이언스 측은 합의를 도출한 대가로 최대 42억 달러를 지급받을 수 있을 것으로 보인다. 여기에는 6억5,000만 달러의 계약성사금과 함께 렐루골릭스 복합정제가 FDA의 허가를 취득했을 때 받기로 한 2억 달러가 포함되어 잇다.

이와 별도로 전립선암 치료제 및 여성건강 치료제로 발매되었을 때 최대 25억 달러의 매출액 대비 단계별 로열티를 수수할 권한까지 보장받았다.

화이자 측이 미국‧캐나다 및 일부 아시아 국가들을 제외한 가운데 항암제로 렐루골릭스를 발매하는 선택권을 행사할 경우 마이오반트 사이언스 측은 5,000만 달러의 성과금과 함께 두자릿수 로열티를 지급받기로 했다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “이번에 합의된 전략적 제휴가 미국 내 전립선암 환자 치료에서 화이자가 구축한 선도적인 위치 뿐 아니라 전립선암 치료의 패러다임에 보다 획기적인 전환을 이루고자 하는 목표를 실현한다는 맥락에서 성사된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

화이자社 내과의학 부문의 닉 라구노윅 글로벌 대표는 “자궁섬유증 및 자궁내막증과 관련해 빈도높게 수반되는 파괴적인 증상들로 인해 수많은 여성들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라며 “여성건강 분야에서 화이자가 구축한 심도깊은 유산과 리더십이 여성건강 현장영업 분야에서 화이자가 보유한 역량과 어울러져 마이오반트 사이언스와 함께 기회의 창출을 극대화하고, 새롭고 가치있는 치료대안들을 여성환자들에게 공급해 나갈 수 있게 될 것”이라고 단언했다.