암젠, 비소세포 폐암 신약 소토라십 EU 허가신청

환자 13% 점유 KRAS G12C 유전자 변이 잠복 환자용

암젠社는 KRAS G12C 저해제 계열 비소세포 폐암 신약 소토라십(sotorasib)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 22일 공표했다.

소토라십은 치료를 진행한 전력이 있는 성인 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행된 신약 후보물질이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “첫 환자에게 투여가 이루어진 후 지난 2년 동안 소토라십이 치료를 진행한 전력이 있고 KRAS G12C 유전자 변이가 잠복된 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 표적요법제로 허가를 취득하기 위한 여정을 이어왔다”면서 “이번에 EMA에 허가신청서가 제출됨에 따라 암젠은 세계 각국의 환자들에게 조속한 시일 내에 혁신적인 치료제를 공급할 수 있기 위해 KRAS G12C 저해재 임상 프로그램을 변함없이 지속적으로 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이와 관련, KRAS G12C 유전자 변이는 비소세포 폐암 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 KRAS 유전자 변이로 알려져 있다.

전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 13% 정도에서 KRAS G12C 유전자 변이가 잠복되는 특징을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 매년 EU 27개 회원국에서만 3만3,000여명의 새로운 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포 폐암 환자들이 진단을 받고 있는 형편이다.

이에 따라 KRAS G12C 유전자 변이에 의해 촉발되는 비소세포 폐암 치료용 2차 약제는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 예후 또한 취약한 것이 현실이다.

현재까지 KRAS G12C 유전자 변이를 나타내는 비소세포 폐암 환자들을 위한 표적요법제가 허가를 취득한 전례는 부재하다.

소토라십의 허가신청서는 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 총 600명 이상의 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 ‘CodeBreak 100 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험의 피험자들은 앞서 항암화학요법제 또는 면역요법제로 치료를 진행한 전력이 있지만, 종양이 악화된 13가지 유형의 종양을 나타내는 환자들이었다.

임상 1상 시험에서 소토라십으로 치료를 진행한 환자그룹은 지속적인 항암활성을 나타낸 데다 긍정적인 효용성-위험성 프로필이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 내년 1월 28~31일 가상(假想) 이벤트로 개최되는 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표될 예정이다.

한편 소토라십은 지난 16일 FDA에도 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 허가신청이 이루어진 바 있다.