암젠, 비소세포 폐암 신약 소토라십 승인신청

환자 13% 점유 KRAS G12C 변이 잠복 폐암 치료제

암젠社는 자사가 개발을 진행한 KRAS G12C 저해제 소토라십(sotorasib)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 16일 공표했다.

소토라십은 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “소토라십이 임상단계에 진입한 최초의 KRAS G12C 저해제여서 KRAS G12C 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 표적요법제로 허가를 취득할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “미국의 경우 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 13% 정도가 KRAS G12C 변이를 동반하는 것으로 추정되는 가운데 이들은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 직면해 있는 형편”이라며 “이번에 제출된 허가신청 건과 승인절차를 밟고 있는 다른 중요한 프로그램들을 보면 암젠이 환자들을 위한 치료대안을 빠른 시일 내에 선보이기 위해 얼마나 최선을 다하고 있는지 방증하는 것이라고 말할 수 있을 것”이라고 설명했다.

소토라십에 대한 허가심사는 FDA가 관련절차를 효율적으로 진행하기 위해 도입한 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)을 적용한 가운데 이루어질 예정이다.

암젠 측은 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 600명 이상을 충원해 진행한 임상 2상 ‘CodeBreak 100 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 것이다.

이 시험에 참여한 피험자들은 앞서 항암화학요법제 또는 면역요법제로 치료를 진행한 전력이 있고 13가지 유형의 종양을 나타내는 환자들이었다.

시험에서 소토라십으로 치료를 진행한 환자들은 지속적인 항암활성과 함께 긍정적인 효용성-위험성 프로필이 관찰됐다.

이 같은 결과는 내년 1월 28~31일 가상(假想) 이벤트로 열릴 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표가 이루어지게 된다.

소토라십은 암젠 측이 지난 40여년 동안 암과 관련한 연구를 진행해 오면서 가장 어려운 과정 가운데 하나를 거쳤다고 토로한 KRAS G12C 저해제의 일종이다.

FDA는 이달 초 소토라십을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.