애브비 ‘린버크’ EU서 2개 적응증 추가 승인권고

자문위, 건선성 관절염ㆍ강직성 척추염 플러스 지지

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)에 2개 적응증이 추가될 수 있도록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 11일 공표했다.

1일 1회 경구복용하는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 ‘린버크’를 성인 활동성 건선성 관절염 및 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 CHMP가 지지했다는 것.

CHMP는 3건의 본임상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

이들 시험에서 ‘린버크’는 질병 활성과 관련된 다양한 평가지표들에 걸쳐 효능을 입증한 것으로 나타났다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “CHMP가 ‘린버크’의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가를 승인토록 권고한 것은 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “애브비는 이처럼 파괴적인 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료기준이 진전될 수 있도록 하기 위한 연구를 지속적으로 진행하기 위해 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘린버크’는 EU에서 3개 류머티즘 적응증에 걸쳐 허가를 취득한 1일 1회 경구복용형 표적치료제 대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “CHMP가 허가를 권고한 것은 보다 많은 수의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 환자들이 다양하게 나타나는 증상들을 완화할 수 있는 대안을 찾는 데 도움을 줄 수 있는 길이 닦여졌음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

실제로 임상 3상 ‘SELECT-PsA 1 시험’ 및 ‘SELECT-PsA 2 시험’에서 ‘린버크’로 치료를 진행한 환자그룹은 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 ‘ACR 20’ 반응에 도달해 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

이들 시험의 피험자들은 생물의약품 이외의 질병 조절 항류머티스제들(DMARDs) 또는 생물의약품 질병 조절 항류머티스제들을 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 건선성 고나절염 환자들이었다.

‘린버크’를 복용한 그룹은 아울러 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 관련증상들이 최소한 40% 이상 개선되었음을 나타내는 지표로 국제 척추관절염학회(ASAS)가 정한 ‘ASAS 40’ 척도를 적용해 14주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

임상 2/3상 시험의 한 부분을 구성하는 이 시험의 피험자들은 생물의약품 질병 조절 항류머티스제들로 치료를 진행한 전력이 없고, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 환자들이었다.

‘SELECT-PsA 1 시험’, ‘SELECT-PsA 2 시험’ 및 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 확보된 안전성 자료를 보면 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새롭고 중요한 문제점은 확인되지 않았다.

한편 ‘린버크’는 지난해 8월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받은 데 이어 같은 해 12월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.