주 1회 피하주사 성장호르몬 결핍제 FDA 승인

매일 투여하는 기존 성장호르몬제들에 비해 장점 눈길

성장호르몬이 결핍된 성인환자들에게서 내인성 성장호르몬을 대체하는 요법제가 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다.

노보노디스크社 미국법인은 성장호르몬 결핍증 치료제인 ‘소그로야’(Sogroya: 소마파티산-beco) 주사제 10mg/1.5mL(6.7mg/mL)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 28일 공표했다.

특히 ‘소그로야’는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 환자들에게 장점이 어필할 수 있을 것으로 보인다.

미국에서 성인환자들이 주 1회 피하주사하는 성장호르몬제가 허가를 취득한 것은 ‘소그로야’가 처음이다.

성장호르몬 결핍을 진단받은 성인들은 성장호르몬이 충분한 수준으로 분비되지 못하는 특성을 나타낸다.

FDA는 ‘REAL 1 시험’을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 ‘소그로야’의 발매를 승인한 것이다.

‘REAL 1 시험’은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행되었던 시험례이다.

총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 ‘REAL 1 시험’에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다.

그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 ‘소그로야’ 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다.

소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다.

‘소그로야’를 투여받았던 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 요통, 관절통, 소화불량, 수면장애, 현훈, 편도선염, 팔 또는 하퇴 부종, 구토, 부신 기능저하증, 고혈압, 혈중 크레아틴 포스포키나제 수치의 증가, 체중증가 및 빈혈 등이 관찰됐다.

현재 노보노디스크 측은 ‘소그로야’의 미국시장 발매시점을 결정하기 위한 논의를 내부적으로 진행 중이다.

성장호르몬은 뇌하수체에서 분비되는 호르몬을 말한다. 성장호르몬 결핍을 나타내는 성인들은 체 조성 뿐 아니라 지질, 탄수화물 대사, 골 및 근육량 등에 변화가 수반되는 등 여러모로 신체에 영향이 미치게 된다.

미국 내 성인 성장호르몬 결핍 환자 수는 50,000명을 상회할 것으로 추정되는 가운데 매년 6,000여명이 새로운 진단환자들이 발생하고 있는 형편이다.

처방용 의약품의 일종인 ‘소그로야’는 성장호르몬이 충분하게 생성되지 못하는 성인환자들을 치료하는 데 사용되게 된다.

하지만 ‘소그로야’를 소아환자들에게 사용했을 경우의 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.