화이자 ‘코로나19’ 백신 임상 빠르면 월내 착수

獨 바이오엔테크와 공동발표..아지스로마이신 관련정보도 공개

화이자社는 최초 스크리닝 분석 결과를 근거로 SARS-CoV-2 3C 유사(3CL) 단백질 분해효소 저해제로 기대되는 하나의 선도물질 및 유사체들을 확립했다고 9일 공표했다.

아울러 이 선도 단백질 분해효소 저해제는 예비적인 자료에서 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대해 항바이러스 활성을 나타냈다고 이날 화이자 측은 강조했다.

화이자 측은 이에 따라 항바이러스 프로파일링과 이 선도물질의 정맥주사 투여 임상시험 적합성을 추가로 평가하기 위한 전임상 단계의 확증시험에 착수할 것이라고 설명했다.

이와 함께 오는 3/4분기 중으로 이 선돟물질의 임상시험 착수가 가능토록 하기 위한 투자를 진행하고 있다고 밝혔다. 바꿔 말하면 전임상 확증시험이 긍정적으로 완료될 경우 임상시험이 당초 예상보다 3개월 이상 조기에 착수될 수 있을 것이라는 의미이다.

화이자社는 이에 앞서 ‘코로나19’ 감염증을 예방하기 위한 동종계열 최초 전령 RNA(mRNA) 기반 코로나바이러스 백신 프로그램을 진행하기 위해 지난달 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)와 협약서(letter of intent)를 교환하면서 글로벌 공동개발 제휴계약을 체결한 바 있다.

양사는 미국과 유럽 각국의 다양한 연구기관에서 공동으로 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상시험에 착수할 예정이다.

임상시험은 허가를 취득할 경우 빠르면 4월 말경 착수될 수 있을 것으로 보인다.

이날 양사는 수 백만 도스분의 ‘코로나19’ 백신의 공급이 개발 프로그램의 기술적인 성공과 보건당국의 승인 여부에 따라 올해 말경 착수되고, 내년에는 생산용량을 수 억 도스분 규모로 확대할 수 있을 것으로 예상했다.

화이자社는 이와 별도로 항균제 아지스로마이신의 항바이러스 작용에 관한 체외실험 및 임상시험 문헌자료를 평가한 임상약리학‧치료 검토결과를 가까운 장래에 발표할 것이라고 밝혔다.

이날 발표내용은 ‘코로나19’를 완화하는 데 힘을 보태는 취지에서 관련정보를 공유하고자 나온 것이다.

화이자 측은 이 같은 접근성 공개가 차후 ‘코로나19’를 치료하기 위한 아지스로마이신의 사용을 촉진하는 데 기여할 수 있을 것으로 내다봤다.

현재 아지스로마이신은 바이러스 감염증 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

한편 이날 양사는 바이오엔테크 측의 mRNA 백신 후보물질 공동개발과 관련해 세부적인 내용을 추가로 공개했다.

양사는 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 다양한 ‘코로나19’ 백신 후보물질들이 빠른 시일 내에 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 하고, 허가를 취득해 세계 각국에 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 지난달 파트너십 관계를 구축한 바 있다.

화이자 측은 제휴관계를 이어가는 동안 백신 연구‧개발과 관련해 보유한 폭넓은 전문지식과 허가를 취득하는 과정에서 필요한 역량, 글로벌 마켓 제조‧공급 네트워크 등을 적극 이용한다는 방침이다.

임상 개발단계가 진행되는 동안 바이오엔테크 및 이 회사의 제휴선들은 임상시험용 백신 후보물질을 유럽에 소재한 GMP 인증 mRNA 제조시설에서 제조해 공급할 예정이다.

바이오엔테크 및 화이자는 판데믹 상황에 대응하기 위한 제조용량 확대를 위해 긴밀하게 협력해 나간다는 방침이다.

또한 허가를 취득하면 글로벌 마켓에서 공동마케팅을 전개한다는 복안이다. 다만 바이오엔테크 측이 현지 제약사와 제휴관계를 구축한 중국시장은 공동마케팅 대상국가에 포함되지 않는다.

양사가 지난달 합의를 도출할 당시 외부에 공개하지 않았던 구체적인 합의내용을 보면 화이자 측은 1억8,500만 달러를 계약성사금으로 바이오엔테크 측에 지급키로 했다. 여기에는 7,200만 달러의 현금과 1억1,300만 달러의 주식투자분이 포함되어 있다.

바이오엔테크는 아울러 차후 최대 5억6,300만 달러의 성과금을 추가로 지급받을 수 있는 권한을 약속받았다. 바이오엔테크 측이 총 7억4,800만 달러를 지급받을 수 있을 것이라는 의미이다.

개발에 소요되는 비용은 양사가 공평하게 부담키로 했다. 우선 화이자 측이 개발비용을 100% 전담하되, 백신이 발매되었을 때 바이오엔테크 측이 개발비용의 50%를 화이자 측에 돌려주기로 한 것이다.