노바티스 폐암 치료제 카프마티닙 ‘혁신 치료제’

선택적 MET 저해제의 일종..올해 4/4분기 중 허가신청

MET 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~4% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 노바티스社가 이 같은 MET 유전자 변이의 일종인 전이성 MET 유전자 엑손 14 스키핑 변이(exon 14 skipping-mutated) 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 개발 중인 카프마티닙(capmatinib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 6일 공표해 기대를 모으고 있다.

전이성 MET 유전자 엑손 14 스키핑 변이 비소세포 폐암은 매우 공격적인 유형의 폐암으로 알려져 있다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 이 같은 사실을 공개하면서 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

이날 노바티스 측에 따르면 cMET 유전자가 발암인자(oncogenic driver)의 하나인 것으로 나타났는데, 카프마티닙은 대단히 효과적인 선택적 MET 저해제임이 입증됐다는 설명이다.

일반적으로 MET 유전자 변이가 나타난 비소세포 폐암 환자들은 고령층에 속하는 데다 예후가 좋지 못해 치료제 선택의 폭이 제한될 수 있는 것으로 알려져 왔다.

노바티스 측은 이날 카프마티닙의 FDA 허가신청서가 올해 4/4분기 중 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

존 차이 대표는 “치료제의 재구성을 지속하는 과정에서 우리는 혁신적인 폐암 치료제를 개발하는 데 초점을 맞추고 있는 만큼 FDA 뿐 아니라 각국의 보건당국과 긴밀한 협의를 진행해 카프마티닙이 현재 치료대안이 부재한 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA 가이드라인에 따르면 ‘혁신 치료제’로 지정된 약물들은 중증 또는 생명을 위협하는 증상들을 표적으로 해야 할 뿐 아니라 하나 이상의 중요한 예비적 시험목표에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증되어야 한다.

카프마티닙의 경우 FDA는 ‘GEOMETRY mono-1 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

‘GEOMETRY mono-1 시험’에서 도출된 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열린 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다.

카프마티닙은 노바티스社가 지난 2009년 11월 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 라이센스 제휴를 통해 확보한 경구용 선택적 MET 저해제이다.

당시 양사는 노바티스 측이 카프마티닙과 일부 관련(back-up) 신약후보물질들의 전체 적응증을 대상으로 글로벌 마켓에서 개발 및 발매를 진행할 독점적인 권한을 갖기로 합의한 바 있다.