네비도 주사, 이젠 소프트젤型 경구용 제제로..

性腺 기능저하증 치료 테스토스테론 캡슐 FDA 승인

FDA가 일부 남성 성선(性腺) 기능저하증 환자들을 치료하기 위한 경구용 테스토스테론 캡슐제 ‘자텐조’(Jatenzo: 테스토스테론 운데카노에이트)의 발매를 27일 승인했다.

지금까지 테스토스테론 운데카노에이트는 ‘네비도’라 불리는 주사제로 발매되어 왔다.

‘자텐조’는 미국 일리노이州 노스브룩에 소재한 전문 제약기업 클라루스 테라퓨틱스社(Clarus Therapeutics)에 의해 허가가 신청되었던 제품이다.

이와 관련, 남성 성선 기능저하증은 클라인펠터 증후군 또는 일부 종양 등의 유전성 장애로 인한 뇌하수체 손상으로 테스토스테론 수치가 낮게 나타나면서 발생하는 증상으로 알려져 있다.

FDA는 이번에 ‘자텐조’가 허가를 취득했음에도 불구, 노화로 인한 테스토스테론 수치의 감소에 기인한 노화 관련 남성 성선 기능저하증 환자들의 경우 이 제품을 사용해선 안 될 것이라고 강조했다.

낮은 테스토스테론 수치로 인한 증상들이 나타나더라도 노화 관련 남성 성선 기능저하증 환자들이 ‘자텐조’를 사용할 경우 위험성이 효용성을 상회할 것이기 때문이라는 설명이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 골‧생식기계‧비뇨기계 약물 관리국의 힐턴 V. 조프 국장은 “경구용 제제인 ‘자텐조’가 지금까지 일반적으로 피부에 도포하거나 주사하는 테스토스테론 제품들을 사용해 치료를 진행했던 일부 성선 기능저하증 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 언급했다.

하지만 이 제품이 노화 관련 남성 성선 기능저하증 환자들에게 사용되어선 안 도리 것이라는 점을 강조하고자 한다고 조프 국장은 지적했다.

‘자텐조’를 포함한 테스토스테론 제품들의 효용성이 노화 관련 성선 기능저하증에는 아직까지 확립되지 못한 데다 ‘자텐조’가 혈압 상승을 유도해 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망이 초래될 위험성을 높일 수 있기 때문이라는 것이다.

‘자텐조’의 효능은 166명의 남성 성선 기능저하증 환자들을 충원한 가운데 4개월 동안 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험에 피험자로 참여한 환자들은 착수시점에서 '자텐조‘ 237mg을 1일 2회 복용한 후 혈중 테스토스테론 수치에 따라 조정을 거쳐 용량을 낮추거나 최대 396mg 1일 2회 복용까지 증량된 용량을 복용했다.

또한 ‘자텐조’로 치료를 진행한 남성환자들 가운데 70%는 평균 테스토스테론 수치가 정상적인 범위 이내에 도달한 것으로 파악됐다. 평균 테스토스테론 수치가 정상적인 범위에 도달하도록 하는 것은 이 시험의 일차적인 목표였다.

한편 FDA는 ‘자텐조’를 발매할 때 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 혈압상승으로 인한 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 위험성이 증가할 수 있음을 고지토록 했다.

이와 함께 의료인들에게는 ‘자텐조’를 처방하기에 앞서 개별환자들의 심장병 위험성을 검토하고 혈압이 충분한 수준으로 조절되고 있는지 확인해 줄 것을 요망했다. 아울러 치료를 진행하는 동안 환자들의 혈압을 주기적으로 모니터링할 것을 당부했다.

FDA의 주문으로 ‘자텐조’는 돌출주의문이 삽입된 2개 테스토스테론 제품 가운데 하나로 이름을 올리게 됐다.

이밖에도 현재 FDA는 테스토스테론 제품을 제조하는 제약사들에 대해 혈압과 관련한 시판 후 시험을 진행할 의무를 부과하고 있다. 혈압상승 문제가 야기되었을 때 좀 더 명확하게 대응할 수 있도록 하기 위한 취지이다.

FDA에 따르면 임상시험에서 ‘자텐조’를 복용한 환자들의 2% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 적혈구 용적률 증가, 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소, 고혈압, 구역 및 전립선 특이항원(PSA) 수치의 증가 등이 관찰됐다.

이에 따라 환자들은 적혈구 용적률, 콜레스테롤 수치 및 전립선 특이항원 수치 등의 변화를 주기적으로 모니터링해야 한다. 양성 전립선 비대증 환자들의 경우에도 증상의 악화 여부에 대한 모니터링이 필요하다.