AZ 만성 신장병 수반 빈혈 신약 中서 첫 허가

록사두스타트 내년 하반기 중국시장 발매 착수 전망

아스트라제네카社는 자사의 제휴업체인 피브로젠社 중국법인(FibroGen China)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 록사두스타트(roxadustat)의 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

특히 록사두스타트가 허가관문을 통과한 것은 중국이 세계 최초이다.

록사두스타트는 동종계열 최초의 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종으로 혈액투석 또는 복막투석 치료를 진행 중인 만성 신장병(CKD) 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도의 경구용 약물이다.

피브로젠社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업이다. 중국법인의 경우 베이징과 상하이에 오피스를 두고 있다.

만성 신장병으로 인한 빈혈은 심혈관계 질환, 입원, 인지기능 저하 및 삶의 질 저하 등과 밀접한 관련이 있는 데다 만성 신장병 환자들의 사망 위험성을 높이는 요인으로 꼽히고 있는 증상이다.

만성 신장병이 진행됨에 따라 빈혈 증상이 나타나는 사례가 증가하고 있을 뿐 아니라 투석치료를 받는 단계에 이르면 거의 대부분의 환자들에게서 병발진환으로 나타나고 있을 정도.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “투석치료를 진행 중인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 용도로 오랜 기간 동안 학수고대되어 왔던 동종계열 최초 약물이 바로 록사두스타트라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 중국에서 록사두스타트가 최초로 허가를 취득한 것은 중국에서 유병률이 갈수록 증가하고 있는 한 증상에 대한 치료의 판도를 바꿔놓겠다는 아스트라제네카의 야심이 성취되는 데 한 걸음 더 다가섰음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

록사두스타트는 만성 신장병에 수반된 빈혈을 치료하는 용도의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제로는 처음으로 이번에 허가를 취득했다.

중국에서 록사두스타트는 앞서 다양한 유형의 제네릭 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 치료를 진행한 전력이 있는 투석치료 의존성 빈혈 동반 만성 신장병 환자들을 대상으로 26주 동안 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 발매를 승인받았다.

이 시험에 피험자로 충원된 투석치료 의존성 빈혈 동반 만성 신장병 환자들에게는 무작위 분류를 거쳐 각각 록사두스타트 또는 에포에틴 α를 사용한 치료가 진행됐다. 에포에틴 α는 ‘에포젠’ 또는 ‘프로크리트’ 등의 제품명으로 발매되고 있는 약물이다.

시험이 진행되는 동안 록사두스타트를 복용한 그룹에서 수반된 부작용 발생률은 5% 이하로 낮게 나타났으며, 대부분 1~2급 중등도에 그쳤다. 또한 관찰된 부작용은 만성 신장병 환자들에게 내재된 기저질환들과 관련이 있는 것으로 파악됐다.

빈혈은 만성 신장병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는데, 현재 중국 내 환자 수가 1억2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 50만명 가량이 투석치료를 받고 있을 뿐 아니라 여기에 해당하는 환자 수가 증가일로에 있는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카社 및 피브로젠社 중국법인은 중국에서 록사두스타트의 개발 및 발매를 진행하기 위해 제휴관계를 맺은 파트너 업체들이다.

피브로젠社 중국법인의 경우 중국 내에서 임상 3상 시험을 진행하고, 허가신청서를 제출하는 등의 부분을 진행해 왔다. 허가를 취득한 후 아스트라제네카 측은 영업활동을 전개하고, 피브로젠 중국법인 측은 제품생산과 의무(醫務), 지속적인 임상개발 및 대관(對官) 업무 등을 맡게 된다.

이날 양사는 내년 하반기 중으로 록사두스타트의 중국시장 발매가 착수될 수 있을 것으로 전망했다.