주‧월 1회 마약성 제제 의존성 치료제 EU 승인

스웨덴 제약사 카무루스 부프레노르핀 서방제 ‘부비달’

스웨덴 제약기업 카무루스社(Camurus)는 EU 집행위원회가 주 1회 및 월 1회 ‘부비달’(Buvidal: 부프레노르핀 서방제)을 16세 이상의 청소년 및 성인 마약성 제제 의존성 치료제로 승인했다고 22일 공표했다.

EU에서 장기지속형 마약성 제제 의존성 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

‘부비달’은 주 1회 투여제형이 8mg, 16mg, 24mg 및 32mg 등 4개 용량으로 구성되어 있다. 월 1회 투여제형의 경우 64mg, 96mg 및 128mg 등 3개 용량으로 구성되어 있다.

영국 런던 소재 킹스칼리지 국립의존성센터의 존 스트랭 소장은 “유럽에서 마약성 제제 의존성 환자들이 치료 효과 뿐 아니라 삶의 질을 개선할 수 있는 새롭고 보다 효과적인 치료제를 절실히 필요로 해 왔다”며 “주 1회 및 월 1회 피하주사제 데포(depots) 제형인 ‘부비달’이 마약성 제제 의존성 치료제의 게임-체인저(game-changer)가 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

환자들의 복약준수도를 개선할 뿐 아니라 부담과 오명, 매일 치료할 때 수반되는 위험성 등을 낮출 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것.

카무루스 측이 특허를 보유한 ‘플루이드크리스탈’(FluidCrystal) 주사제 데포 기술이 적용된 ‘부비달’은 한번 주사하면 젤과 같은 데포 상태로 변화되는 지질 기반 액제이다.

이 데포 제형은 시간이 흐름에 따라 서서히 생분해되어 부프레노르핀을 방출하게 된다.

부프레노르핀은 뇌 내부에서 마약성 제제들의 의약품 유사작용을 차단하고, 금단증상과 욕망, 환자의 불법 마약성 제제 사용 등을 감소시키는 기전으로 작용한다.

카무루스社의 프레드릭 티베리 회장은 “오늘 ‘부비달’이 허가를 취득함에 따라 현재까지 매일 약물을 사용해야 했던 50만명 이상의 유럽 각국 마약성 제제 의존성 환자들에게 혁신적이면서 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “카무루스는 빠른 시일 내에 환자들에게 ‘부비달’이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “내년 1/4분기 중으로 대대적인 발매가 이루어질 수 있을 것”이라고 예측했다.

‘부비달’의 승인은 아울러 카무루스社에도 주목할 만한 성과물이라 할 수 있을 것이라고 티베리 회장은 언급했다. 자사의 첫 번째 장기지속형 의약품인 ‘부비달’이 카무루스가 보유한 광범위한 신약후보물질 개발 파이프라인의 근간을 이루는 ‘플루이드크리스탈’ 기술이 적용된 사례이기 때문이라는 것.

한편 EU 집행위원회는 7건의 임상시험으로 구성된 포괄적인 글로벌 개발 프로그램에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 ‘부비달’의 발매를 승인한 것이다.

7건의 임상시험 가운데는 총 428명의 마약성 제제 의존성 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험례도 포함되어 있다.

이 시험에서 ‘부비달’은 현행 표준요법제인 부프레노르핀+날록손 설하제로 매일 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 치료효과가 향상된 것으로 입증됐다.

‘부비달’은 현재 ‘CAM2038’이라는 코드네임으로 호주와 미국에서도 심사절차가 진행 중이다. FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 26일까지 심사를 진행하겠다고 밝혔다.

‘CAM2038’은 뉴저지州 프린스턴에 소재한 카무루스社의 미국 내 제휴선 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn Pharmaceuticals)가 허가를 신청했었다.