땅콩 알레르기 치료 신약 다음달 FDA 허가신청

美 에이뮨 테라퓨틱스, 유럽서도 내년 중반경 신청예정

“미국에서는 다음달에, 유럽에서는 내년 중반경 허가신청서 제출이 이루어질 수 있도록 할 것입니다.”

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)의 제이슨 댈라스 회장이 18일 밝힌 말이다.

이날 에이뮨 테라퓨틱스 측은 땅콩 알레르기 치료제 신약후보물질 ‘AR101’의 임상 3상 ‘PALISADE 시험’의 전체 결과가 최고 권위의 의학저널 가운데 하나인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 같은 날 게재됐다고 밝혔다.

‘AR101’은 땅콩 알레르기 환자들에게서 탈감작(desensitization)을 유도하는 경구용 면역요법제 생물의약품이다.

‘PALISADE 시험’은 땅콩 알레르기 면역요법제와 관련해 지금까지 수행된 최대 규모이자 최초로 성공적인 결론을 도출한 시험례이다.

‘경구용 면역요법제 ‘AR101’이 땅콩 알레르기에 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 보고서의 제 1저자인 노스캐롤라이나대학 의과대학의 A. 웨슬리 벅스 명예교수(소아의학)는 “이번에 관련자료가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 것은 ‘PALISADE 시험’의 엄격성과 규모, 중요성이 제대로 평가받았음을 의미할 뿐 아니라 차후 땅콩 알르레기 증상에 대한 대처방법에 변화를 가져올 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “땅콩 알레르기가 오랜 기간에 걸친 각별한 유의를 필요로 하는 데다 갑작스런 땅콩 접촉을 피해야 하고, 예상치 못한 중증 반응이 나타나면 소아 및 가족에게 조종(弔鐘)이 될 수도 있다”며 “땅콩 알레르기 발생빈도와 중증도를 크게 감소시켜 줄 ‘AR101’이 소비자들의 일상생활에 대단히 유익한 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 피력했다.

‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 보고서에 따르면 ‘PALISADE 시험’은 일차적 시험목표 뿐 아니라 이차적 시험목표 또한 충족시킨 시험례이다.

일차적 시험목표를 보면 땅콩 알레르기 증상을 나타내는 4~17세 연령대 소아 및 청소년들에게 ‘AR101’을 복용토록 한 결과 땅콩 단백질 내성이 위약(僞藥) 대조그룹에 비해 크게 증가한 것으로 파악됐다.

출구 식품검사(exit food challenge)를 진행했을 때 ‘AR101’을 복용한 그룹은 설령 예기치 않게 땅콩과 접촉했더라도 알레르기 반응을 나타내지 않을 가능성이 높아졌다는 것이다.

좀 더 구체적으로 설명하면 ‘AR101’을 복용한 그룹은 67%가 최소한 땅콩 2개를 한번에 섭취했을 때 내성을 나타냈고, 85%는 시험이 종료되었을 때까지 총 3~4개를 섭취했더라도 내성을 유지했다는 의미이다.

이와 함께 50%는 한번에 땅콩 3~4개, 총 7~8개를 섭취했더라도 내성을 유지한 것으로 나타나 주목되게 했다.

또한 ‘AR101’을 복용한 그룹은 출구 식품검사에서 알레르기 반응횟수 및 중증도가 위약 대조그룹에 비해 크게 감소한 것으로 분석됐다. 중증 부작용이 나타났을 때 필요로 하는 에피네프린 사용량이 81% 감소한 가운데 사용량이 300mg 감소한 비율이 99%, 600mg 감소한 비율도 94%에 달했을 정도라는 것.

더욱이 고도(高度) 아토피 피부염 환자들로 ‘PALISADE 시험’에 참여했던 환자들 가운데서도 안전성 프로필 측면에서 커다란 문제의 소지가 없는 것으로 입증됐다. 2.4%에서 중증(severe) 부작용이, 1.1%에서 중대한(serious) 부작용이 관찰되는 데 그쳤기 때문.

에이뮨 테라퓨틱스社의 대니얼 C. 애델먼 최고 의학책임자는 “현재까지 땅콩 알레르기 치료제와 관련해 최대 규모이자 가장 엄격하게 진행된 경구용 면역요법제 관련 시험례가 바로 ‘PALIsADE 시험’임을 유념할 필요가 있을 것”이라고 말했다.

과거 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 쇼크 발생전력이 있는 환자들까지 피험자로 참여시킨 가운데 수행된 최초의 시험례이기도 하다고 설명했다.

그는 “무엇보다 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’이 ‘AR101’의 가능성을 확고하게 인식해 준 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙이기도 했다.