백우현 한국PDA 회장 제약인생 60년 ‘From GMP To GMP'

GMP를 우리나라에 처음 도입한 ‘한국 GMP의 대부’

      GMP를 우리나라에 처음 도입한 ‘한국 GMP의 대부’ 백우현 박사 

- 박사님께서는 지난 1997년 한국PDA를 설립하셨습니다. 한국PDA 설립 이후 20년이 지난 현재까지 제약기술특강 강좌를 꾸준히 이어오고 있습니다. 한국PDA 설립 의미와 지금까지 진행해온 사업내용과 성과. 그리고 향후 계획까지 자세한 설명을 부탁드립니다.

(백우현 박사 / 이하 ‘백’으로 표기) 한국PDA 창립 당시 우리나라 제약산업계는 선진국의 GMP나 제약기술에 대한 관련정보가 매우 부족했고 얻기가 어려웠습니다. 선진국의 GMP와 제약기술에 대한 정보를 제공하여 우리나라 제약산업의 선진화에 기여하겠다는 취지에서 설립했습니다. 참고로 미국에 본부를 두고 있는 PDA는 1946년에 설립, 72년의 역사를 가지고 있으며 모든 제약관련 분야의 기술정보와 규정을 논의하고 보급하는 활동을 하는 국제 제약기술 학술단체입니다. 

한국PDA ‘제약기술특강’ 총49회 개최 연5,628명 교육 

한국PDA가 설립 초부터 진행해온 ‘제약기술특강’은 지금까지 총 49회를 열어 총 5,628명을 대상으로 교육이 진행되었습니다. 주로 미국 FDA 조사관 출신의 컨설턴트를 초청하여 교육했는데 당시는 외국 GMP 전문가를 초청하여 교육하는 일이 없었기 때문에 한국PDA 제약기술특강에 대한 교육 참가 열기가 대단했습니다. 예를 들면 서울교육문화회관(현 더케이호텔) 대강당 수용인원이 180명인데 수강 신청이 쇄도하여 보조의자까지 놓고 220명을 수용하는 경우가 여러 번 있을 정도였으니까요. 또 제약 협력 업체들은 앞 다투어 스폰서를 하겠다고 요청해와 예약해야 할 상황이었습니다. 

한국PDA는 「FDA CGMP Q&A」, 「Validation의 이론과 실제」 등 GMP 참고도서를 출간했으며 한국제약기술교육원 출범 이후에는 공동명의로  「ICH Q7 Q&A - 원료의약품 GMP 문답식 해설서」, 「Global GMPs Q&A – 국제기구·주요국 GMP 문답식 해설서」 등의 자료집을 출간했습니다. 모두 500페이지 이상의 귀중한 GMP 자료라고 자부합니다. 또 10년 전부터 제약기술·GMP 전문지 「팜텍」을 발간하여 제약 기술인들로부터 많은 사랑을 받고 있는데 내년에는 또다른 새로운 GMP자료집을 발간하기 위하여 준비하고 있습니다.

- 그동안 우리나라 제약산업 기술발전에 필요한 매우 소중한 서적과 출판물들을 꾸준히 발간해 오셨습니다. 특히 지난 2017년에 발간된 '용어중심의 GMP 제약기술사전'과 그에 앞서 2015년에 선보인 '종합·실용 의약용어사전'은 관련분야에서 거의 유일무이한 매우 의미 있는 출간물로 안팎의 평가를 받고 있는데요. 2권의 사전에 대해 좀 더 자세한 설명을 부탁드립니다.

(백) 우리나라에 약학이 도입된 지 100년이 되어 가는데 의약용어사전이 하나도 없었습니다. 일본 학자들과 자주 교류하는 심창구 서울대 명예교수님은 이런 점을 부끄럽게 느끼고 그런 도서의 발간 필요성을 절감한다는 말을 하신 적이 있습니다. 

 앞에서 말한 GMP 관련 도서들과 마찬가지로 우리나라에 필요하면서도 없는 도서이다 보니 발간해야겠다는 사명감 같은 것을 느끼게 되어 집필하게 되었습니다.

 「종합·실용 의약용어사전」은 1,664페이지에 33,263개의 용어를 수록하는 방대한 작업이었고 시작부터 출간까지 모두 12년이 걸렸습니다. 오랜 진통 끝에 선을 보여 그런지 많은 분들의 관심을 모았고 조기에 품절이 되어 이듬해 개정판을 내면서 다시 인쇄하기도 했지요.

12년 노력의 결실 국내 최초 ‘종합·실용 의약용어사전’ 발간 

「용어 중심의 GMP·제약기술 사전」의 경우를 말씀드리면, 용어는 학문의 기초입니다. 용어를 모르고는 책을 읽어도 이해할 수 없고 서로 대화를 해도 통하지 않습니다. 우리나라에 GMP가 도입된 지도 40년이 지났고 제약도 선진화로 크게 도약했지만 GMP나 제약기술에 대한 용어해설 자료가 없다보니 같은 영어용어인데도 사람에 따라 다르게 번역하는것이 안타까워 집필하게 되었습니다. 686페이지에 12,979개의 용어가 수록되어 있습니다. 몇 개월 사이에 품절되어 이제는 재고가 없습니다. 이 두 도서는 제 단독 작품인데 힘든 과정을 거쳤지만 제약산업에 도움이 되는 일이었기에 큰 보람을 느끼고 있습니다.

- 박사님께서는 지난 2008년 제약기술 전문지인 '팜텍'을  창간하신바 있습니다. 이 전문잡지는 올해로 창간 10주년을 맞기도 했는데요. 팜텍 창간의 의미와 앞으로의 계획에 대해 말씀 부탁드립니다.

(백) 우리나라 의약품 시장이 세계 10위권에 진입했음에도 불구하고 제약기술 전문지가 하나도 없다는 것은 부끄러운 일이고 제약기술인들에게 안타까운 일입니다. 한국PDA가 설립 당시부터 간이로 발간해오던 「뉴스와 기술정보」를 10년 전 「팜텍」이라는 GMP·기술전문지로 승화시켜 본격적으로 발간하게 된 것입니다. 

앞에서 말한 도서들도 모두 그 분야에서는 국내 최초지만 「팜텍」도 우리나라에서 처음 발간된 GMP·제약기술 저널로 3개월마다 발간되는 계간지입니다. 전문잡지를 계속 발간하는 일이 쉬운 일이 아닌데 중단 없이 10년 이상을 발간하여 현재 Vol.11, No.4까지 발간되었습니다. GMP와 제약기술을 보급하기 위해서는 교육이 필요하기 때문에 한국PDA와 한국제약기술교육원을 통해서 현장교육을 진행하는 한편 잡지 지면을 통한 지식 전달방법도 매우 유효하다는 인식 하에 팜텍을 발간하게 된 것이지요.

어느덧 창간 10주년을 맞은 팜텍이 앞으로 제약과 협력업체에서 연구개발, 생산, 품질관리, 엔지니어링 등 기술분야의 종사자들에게 좋은 기술지도와 정보를 제공하는 전문잡지가 되도록 하기 위하여 앞으로도 더욱 알찬 내용으로 보강하면서 발전시켜나갈 계획입니다. 

- 박사님께서는 오랜 기간 심혈을 기울여 온 여러 저작물들은 특히 제약산업 현장의 실무자들에게 매우 도움이 되는 실용적인 업무해설서라는 평가를 받고 있습니다. 대표적인 케이스가 '원료의약품 GMP 해설서'와  'Global GMPs Q&A' 같은 서적이 아닐까 생각되는데요. 

(백) 일본의 경우를 보면 GMP와 관련되는 도서들이 많이 발간되어 있습니다. 저는 개인적으로 거의 모든 자료를 구입하여 보유하고 있습니다만 우리나라에는 GMP에 대해서 더 알고 더 깊이 공부하고 싶어도 자료가 전무합니다. 안타까운 일입니다. 그래서 누가 하지 않으면 나라도 해야겠다는 생각, 다시 말하면 사명감에서 발간하게 되었습니다. 

제약기술·GMP 전문지 ‘팜텍’을 비롯, 각종 GMP 자료집 출간 

특히 식약처가 국제기구인 PIC/S와 ICH의 회원국이 되면서 우리나라 제약산업도 글로벌시대에 적응해야 하기 때문에 국제기구와 선진국의 GMP를 이해하는 일이 중요합니다. '원료의약품 GMP 해설서'는 미국, EU 및 일본이 공동으로 작성하여 세계 여러 나라에서 통용되고 있는 ICH Q7(원료의약품 GMP)의 내용을 이해하기 쉽도록 문답식으로 풀이한 GMP 자료이고, ‘Global GMPs Q&A’는 국제기구와 주요국 12곳의 GMP를 756페이지에 1,842개의 문답식 항목이 수록되어 있는 방대한 GMP 참고서입니다. 글로벌시대의 우리나라 제약기업에 크게 참고가 되는 자료들이지요.

- 박사님께서는 국내에서 ‘GMP Validation’ 용어 자체가 생소한 그 시기부터 밸리데이션과 관련된 매우 다양하고 의미 있는 작업들을 추진해 오신바 있습니다. 제도시행 이전부터 업계와 관련당국 간의 가교역을 맡아 동부서주 해 오신 걸로 알고 있습니다. 이런 역할은 결국 우리나라가 ICH와 PIC/S 회원국이 되기까지의 밑거름이 되기도 했는데요.  

(백) 사실 저와 GMP와의 인연은 매우 깊습니다. KGMP 훨씬 이전인 1973년 종근당에 근무하면서 외국 GMP를 연구하고 ‘CKD GMP 기준’을 작성하여 사원교육, 시설개조 등 GMP를 실시한 것이 계기가 되어 보사부 약무제도과 품질관리계의 의뢰를 받아 1977년 보사부 장관이 고시한 KGMP 초안을 작성하게 되었습니다. 제약공장의 KGMP실시상황을 평가하기 시작한 1985년에는 보사부의 의뢰를 받아 국내 최초의 「KGMP 해설서」를 편집하여 GMP교육을 시작했습니다 . 이후 3개정까지 KGMP해설서 편집을 주관했지요. 그 이후에도 계속해서 정부와 제약협회에서 각종 기준 작성, 교육, 평가, 선진국 GMP 조사 등 GMP와 관련되는 일에 참여하게 되다보니 밸리데이션 관련된 일도 하게 되었습니다. 

FDA, EU 등 선진국은 과학기술의 발전에 따라 거의 해마다 GMP를 개정하면서 밸리데이션도 일찌감치 포함시켰습니다. 그런데 KGMP는 1977년 공포된 이후 운영과 관련된 내용 일부를 개정했을 뿐 기술항목은 바뀌지 않았습니다. 식약청도 KGMP 개정의 필요성을 알고 2003년 「21세기 국제경쟁력확보를 위한 KGMP 기준의 선진모델에 관한 연구」 용역사업을 발주, 제가 맡아서 수행했습니다. 이것은  전반적인 KGMP개정안 작성을 포함하여 시설기준령 시행규칙, KGMP 실시상황평가표 등의 개정안에 관한 연구였습니다. 이때 KGMP 개정안에 처음 밸리데이션이 등장한 것입니다. 2008년 대대적으로 개정되어 공포된  KGMP에 밸리데이션이 처음 포함되었는데 제가 2003년 수행한 연구보고서가 바탕이 되었습니다. 

2007년 「Validation의 이론과 실제」의 발간, 한국제약기술교육원의 창립이 밸리데이션의 보급과 교육의 필요성에 의해 이루어진 것입니다. 우수한 품질의 의약품을 제조하기 위해서는 GMP가 중요하고 더 나아가서는 밸리데이션이 필요한 시대가 되어 이를 우리나라 제약 산업에 빨리 보급해야겠다는 마음으로 선진기업들의 밸리데이션 실시사례들을 모은 것이 「Validation의 이론과 실제」입니다. 한국제약기술교육원에서는 지금까지 실습 31회를 포함하여 259회에 걸쳐 제약회사가 필요로 하는 320과목을 교육했으며 총8,422명을 배출하였습니다.

- 박사님께서는 모교인 서울대학교에 약학대학 건축과 시설확충기금으로 3억원을 쾌척하신 바 있습니다. 기금을 내신 이유와 앞으로 어떻게 쓰여 지길 원하시는지, 또 모교와 후학들에게 당부의 말씀이 있다면 해 주시지요. 

(백) 한국PDA를 창립하여 운영해오면서 적립한 기금을 어떻게 쓰면 좋을까 고심 끝에 서울대학교 발전기금에 기부하여 약대 건물의 신축에 사용하도록 하는 것이 무엇보다 보람 있겠다고 생각하여 기부하게 되었습니다. 

서울대 발전기금 3억원 쾌척, 서울대 약대에 ‘KPDA/백우현 HALL’ 설치

약대는 약학의 요람이고 이 건물에서 공부한 학생들이 장차 신약 개발 등 우리나

라 약학과 약업계를 짊어지고 나갈 사람들이기 때문에 적소에 기부했다고 생각하고 있습니다. 좋은 환경에서 최신 연구시설을 활용하여 훌륭한 후배들이 배출되어 약학발전에 기여하기를 기대합니다.

- 박사님께서는 작년 12월에는 ‘KPDA 백우현홀’ 개관, 금년 6월에는 ‘자랑스러운 서울대 약대인’ 선정 등 최근 영광스러운 일들이 이어졌습니다. 이에 대한 소감 한 말씀 해 주시지요.

(백) 저는 제주도 산골에서 태어났습니다. 촌놈이 대학시험을 보기 위해 제주에서 처음 서울에 올라왔고, 서울대학교 약학대학에 합격한 것만도 큰 영광이었습니다. 그런데 약대 건물에 후배들이 공부하고 휴식하고 대화하는 장소(67평)가 ‘KPDA 백우현홀’로 개관하여 영원히 보존하게 되니 정말 기쁘지요. 또 약학대학 개교 103주년 기념식에서 “제약산업 발전에 크게 공헌함으로써 국가와 인류사회 발전에 기여하여 본교를 빛내주셨기에 그 업적으로 기리고...”라는 패와 함께 제가 자랑스러운 약대인상을 받게 되니 이보다 더 큰 영광이 어디 있겠습니까.

- 박사님께서는 지난 2005년부터 2008년까지 몇 차례 북한 평양을 방문, 그곳의 제약시설 등을 둘러보고 남한과 북한간의 업무협력 방안에 대해 협의를 한 적이 있었던 것으로 알고 있는데요? 현 정부 들어 남북교류와 협력이 크게 활성화되고 있습니다. 제약분야의 협력과 교류는 어떤 방향으로 이뤄져야 할는지, 또 가능한 범위와 수준은 어떻게 보시는지요.  

(백) 저는 1984년 한국에 홍수 피해가 컸을 때 북한이 보내준 구호의약품을 검토할 수 있는 기회가 있었는데 1990년대 후반 ‘고난의 행군’ 시기 이후 북한 제약 상황은 더 열악해진 것으로 알고 있습니다. 지난 2005년부터 2008년까지 평양에 있는 정성제약(후에 ‘정성의약종합센터’로 개칭)을 몇 차례 방문해서 GMP 교육도 하고 실태조사도 했습니다. 이 회사는 우리나라 민간단체와 제약회사 등이 지원해 공장 제약시설(GMP급)을 만들어 준 것이기 때문에 사후관리와 실태조사가 필요했던 것이지요. 

잘 아시다시피 북한에 대한 자료나 정보가 차단되어 있는 실정이기 때문에 앞으로의 일을 예단하기가 어렵습니다. 그러나 제일 먼저 해야 할 일은 약학이나 GMP에 대한 용어 대비표를 작성하는 일이 매우 중요합니다. 우리와는 너무 다른 용어들이 많기 때문에 남북 간 대화나 교육 또는 자료를 제공해도 용어가 달라서 이해할 수가 없습니다. 

북한 내에는 제약회사라고 할 만한 것은 평스제약(평양-스위스 합영회사)과 우리나라에서 건설해 준 정성제약, 대동강제약 등 극히 일부에 불과하고 원료를 계속 공급해주고 GMP 등 제약기술 지도를 해야 할 상황으로 판단하고 있습니다.

앞으로 남북한의 교류가 활발해져서 개성공단이 정상가동하게 되면 개성공단에 제약회사를 건설하는 방안은 어떨까 생각합니다. 그 이유는 북한의 다른 지역은 전기사정이 좋지 않기 때문에 기계 가동이 원활하지 못 할수 있고, 기술지도, 기계 보수 등을 위한 기술자들이 빈번하게 북한으로 가야하는데 이 경우 개성공단이 가장 편리하기 때문입니다. 

-장시간 인터뷰에 응해주신 박사님께 다시 한번 감사드립니다.

백우현 회장은 1936년 제주에서 태어나 서울대 약학대학(13회)과 중앙대 대학원(약학박사) 졸업했다. 대학 졸업 후 제약업계에 투신, 동화약품을 거쳐 종근당 생산/연구담당 이사, 한국글락소 상무이사/공장장, 보령제약 전무이사/생산본부장/중앙연구소장을 역임한 신약개발 연구분야 원로 중 한 사람으로 동화약품에서는 '종합감기약 판콜A내복액', 보령제약에서는 '겔포스M' 등 대형품목을 개발했다. 80세가 훨씬 넘은 고령임에도 불구하고 현역으로 활동하며 왕성한 노익장을 과시하고 있는 백 회장은 현재 한국제약기술교육원(KPTEC) 원장과 팜텍 발행인을 겸하고 있다.

백 회장은 1970년대 초반 종근당에서 근무할 당시 미국 FDA가 세계 최초로 공표한 GMP를 우리나라에 처음 도입한 장본인이기도 하다. 1977년 공포된 KGMP의 초안 작성을 시작으로 근 반세기동안 꾸준히 GMP분야를 연구하고 발전시켜 왔으며, 1997년에는 한국PDA, 2007년에는 제약협력업체 몇 분과 함께 한국제약기술교육원을 창립하여 제약산업의 기술인력 양성과 GMP 발전에 헌신하는 한편 다수의 GMP 기술자료를 발간해 왔다.

백 회장은 그동안 복지부 중앙약사심의위원회 위원, 식약청 기술자문관, 한국제약협회 운영/평가/교육위원, 신약개발조합 기획운영위원회 위원장, 대한약학회 부회장, 한국국제보건의료재단 북한제약공장 의약품생산협력사업 자문위원 등의 직책을 수행했으며 중앙대, 인하대, 아주대 등에서 수년 동안 겸임교수를 역임했다. 백 회장은 그동안 대통령 표창, 보건복지부장관 표창, 동암약의상, 대한약학회 약학기술상, 한국산업미생물학회 기술상 등을 수상했고, 금년 6월에는 ‘자랑스러운 서울대 약대인’으로 선정되기도 했다.