아스트라제네카 COPD 복합제 EU 승인 지지

LAMA 및 LABA 복합한 ‘베베스피 에어로스피어’

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 만성 폐쇄성 폐질환 치료 복합제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피로니움+포르모테롤 푸마레이트)에 대해 승인을 지지하는 심사결론을 도출했다고 19일 공표했다.

‘베베스피 에어로스피어’는 성인 COPD 환자들에게서 제 증상을 완화하기 위해 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 복용하는 이중(二重) 기관지 확장제 유지요법제이다.

CHMP는 임상 3상 ‘PINNACLE 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘베베스피 에어로스피어’를 승인토록 권고하는 심의의견을 내놓은 것이다.

‘PINNACLE 1 시험’, ‘PINNACLE 2 시험’ 및 ‘PINNACLE 4 시험’은 피험자들을 무작위 분류한 후 고압 정량식 흡입기를 사용해 ‘베베스피 에어로스피어’를 1일 2회 복용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성을 글리코피로니움, 포르모테롤 푸마레이트 또는 플라시보를 복용한 대조그룹과 비교평가하면서 24주에 걸쳐 진행되었던 시험례이다.

중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자 총 5,000여명을 충원한 가운데 진행되었던 이 시험에서 ‘베베스피 에어로스피어’는 괄목할 만한 효능 및 안전성이 입증됐다.

아스트라제네카社의 콜린 라이스너 글로벌 호흡기계 의약품 개발 부문 대표는 “고압 정량식 흡입기를 사용해 복용하는 유일한 고정용량 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 장기지속형 베타2 촉진제(LABA)의 복합제가 ‘베베스피 에어로스피어’임을 감안할 때 오늘 CHMP가 긍정적인 심의결과를 내놓은 것은 유럽 각국의 COPD 환자들에게 새로운 이중 기관지 확장제가 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다.

현재 ‘베베스피 에어로스피어’는 미국과 캐나다, 호주 등에서 COPD의 장기 유지요법용 이중 기관지 확장제로 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.

COPD는 전 세계 환자 수가 3억8,400만여명에 달할 것으로 추정되는 가운데 오는 2020년에 이르면 사망원인 3위에 자리매김할 것이라 예상되고 있는 다빈도 증상이다.