사노피 뎅그열 백신 올해안 EU 허가취득 전망

1~4형 혈청형에 의한 감염예방..12월 승인 예상

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 뎅그열(dengue fever) 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)에 대해 허가권고 심의결과를 도출했다고 19일 공표했다.

‘뎅그박시아’는 지난 2015년 12월 멕시코에서 최초로 허가를 취득한 이래 지금까지 전 세계 20개국에서 승인받아 사용되고 있지만, 아직까지 유럽시장에서는 데뷔하지 못한 상태이다.

뎅그열은 장기간에 걸쳐 고열과 중증 관절통을 수반하는 파괴적인 감염증의 일종이다.

특히 뎅그열은 예상치 못하게 증상이 중증으로 진행되면서 생명을 위협할 수 있는 뎅그 출혈열이라 불리는 악화될 수 있는 것으로 알려져 있다. 뎅그 출혈열이 나타나면 입원치료를 필요로 하게 된다.

하지만 아직까지 뎅그열에 사용하는 치료제는 부재한 형편이다.

사노피 파스퇴르社의 수-페잉 응 글로벌 의료 담당대표는 “뎅그열 백신에 대해 승인권고 결정이 도출된 것은 유럽에서 뎅그열이 창궐하는 지역에 거주하는 이들에게 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

해당지역들의 경우 혈청형을 달리하는 뎅그 바이러스에 의한 재감염 위험성이 높은 데다 뎅그열이 재차 감염되면 처음 감염되었을 때에 비해 증상이 보다 중증으로 나타나는 것이 통례이기 때문이라는 것.

응 대표는 “이에 따라 사노피는 뎅그열이 창궐하는 국가에서 이로 인한 부담을 낮추고, 감염 예방을 위한 노력의 일환으로 뎅그열 백신에 대한 접근성 향상을 목표로 지속적인 노력을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다.

CHMP가 이번에 허가권고를 결정한 구체적인 내역을 보면 뎅그열 감염증 전력이 있는 데다 이 증상이 창궐하는 지역에 거주하는 9~45세 연령층에서 혈청형 1형, 2형, 3형 및 4형에 의한 뎅그열 감염을 예방하는 데 ‘뎅그박시아’를 사용하는 용도이다.

이날 사노피 측은 ‘뎅그박시아’에 대한 EU 집행위원회의 최종승인 결정이 오는 12월 중 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 뎅그열은 지난 수 십년 동안 세계 각국에서 감염률이 빠르게 증가하는 것으로 알려지고 있다. 전 세계 인구의 절반 가량에 해당하는 128개국 거주자들이 감염될 위험성에 노출되어 있을 정도.

유럽 일부 국가들의 경우에도 뎅그열 감염 위험으로부터 자유롭지 못한 것이 현실이다.

무엇보다 뎅그열 바이러스는 4개의 상이한 혈청형들이 세계 각국에 분포되어 있는 까닭에 1회 이상 감염될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 또한 뎅그열은 재차 감염되었을 때 오히려 최초 감염 때보다 증상이 위중하게 나타날 수 있다는 특징이 눈에 띄고 있다.

이 때문에 뎅그열에 감염되었을 이들을 대상으로 한 재감염을 예방하는 일이 중증 뎅그열로 인한 높은 비용부담을 낮출 수 있는 첩경이라는 지적이다.

한편 ‘뎅그박시아’는 15개국에서 총 40,000명 이상을 대상으로 최대 6년 동안 지속된 추적조사로부터 도출된 자료를 통해 효능 및 안전성을 평가하는 절차를 거쳤다.