정부, 백신 안정공급 위해 '총량구매 단계확대' 추진

제2차 감염병 예방관리 세부계획…2020년 공공백신 개발센터 건립도

정부가 감염병 대응·대비를 위한 인프라 강화 차원으로 백신 수급의 안정공급을 위해 적극적으로 나선다.

이를 위해 정부에서 백신에 대한 총량구매 및 장기계약을 추진하고, 2020년까지는 공공백신 개발·지원센터를 건립하는 등 다각적으로 노력한다.

보건복지부와 질병관리본부가 최근 공개한 '제2차 감염병 예방관리 기본계획-원헬스(One health) 기반 공동 대응체계 강화 2018~2022-'에서는 이같은 내용이 소개됐다.

복지부는 지난 5월 23일 감염병관리위원회 심의하고, 6월 7일 국가현안점검조정회의 보고 직후에 해당 계획을 발표했는데, 해당 계획에서 백신자급에 대한 구체적 방안이 수록된 것이다.

주요 내용을 보면, 우선 수예방접종 백신의 안정적 수급관리로 국가예방접종사업의 기반을 강화한다.

현재 필수예방접종 백신 22품목 중 16개 품목은 원료 또는 완제품을 수입해 사용하고 있어 국외 제조사에 대한 의존도가 높고, 수익성이 낮은 기초백신의 경우 민간기업의 신규 진입을 위한 개발 투자가 미흡해 공급원 다양화에 한계가 있는 상황이다.

뿐만 아니라 민간 도소매업·제조사는 국외 상용화된 백신 중 국내 가격 경쟁력이 있어 수익이 유지되는 품목 중심으로 해외 제조사로부터 수입하고 있다. 수입의존 16품목 중 완제품수입 12품목, 원액수입 3품목, 완제품+원액 수입 1품목 허가받아 수입 판매 중이다.

해외 제조사의 품질관리 과정에 의한 감량생산, 공장노후화로 인한 생산중단 및 국외수요 증가 등으로 수급불안이 발생하고 있으며, 백신 수급 및 사용이 대부분 민간위탁의료기관에서 이루어지고 있어 정부 차원의 백신 수요 예측 및 조정 기전도 부재했다.

이 같은 문제를 해결하기 위해 정부는 필수예방접종 백신의 안정적 물량 확보 및 공급원 다양화를 추진할 계획이다.

구매·배분 측면에서 백신별 수급특성에 따라 충분·안정·적기 확보가 가능토록 장기계약을 추진, 총량구매를 단계적으로 확대한다.

투명하게 과학적 근거를 갖춰 신규백신을 도입하도록 기준·절차를 마련해 운영하고, 기존·신규도입 백신 가격의 산정원칙 및 절차도 함께 개선한다.

기존에는 백신의 효능·안전성·접종 편의성만을 생각했다면, 적정 원가, 환율, 시장 규모, 국제가격비교, 국가수급·자급정책 등을 함께 고려하겠다는 것이다.

더불어 불가피한 공급중단 시 긴급 대응을 위해 국민보건에 파급력이 큰 백신을 대상으로 현물 비축 도입·운영한다.

대상이 되는 백신은 독점생산·수입, 국제공중보건위기상황 시 백신 확보의 어려움 등 고려한 주요 필수백신으로, 1단계피내용 BCG, IPV, A형간염/2단계일본뇌염(생,사)/3단계 MMR, DTaP, 4단계 DTaP-IPV 등이다.

수급상황 조기경보체계 강화 및 긴급 대응체계도 확립한다.

제조·수입업체의 백신생산·수입계획을 확보하고 유관기관 데이터·시스템을 연계해 수급예측 및 알람체계 구축·운영한다.

백신 긴급유통체계를 활성화하고, 수급불안정 상황대비 대응 매뉴얼을 마련하는 등 긴급대응체계도 확립한다.

이를 위해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 특례수입 및 유관기관 협력 강화, 일본 등 인접 국가와 필수 백신의 상호 교환·지원 협정 등을 추진하고, 백신 수급 부족 상황의 적기 대응을 위해 학계와 함께 백신별, 상황별 적용 가능한 유연한 접종기준 등 대응매뉴얼 마련한다.

기초체력에 해당하는 백신 수급관리 역량에 대한 강화도 이뤄진다.

백신의 안정적 수급관리를 위해 예방접종전문위원회 산하에 백신의 수급관리, 도입평가 등에 대한 자문위원단 추가 구성·운영한다. 

또한 지속적인 백신 수급 관련 제도개선을 위한 제조·공급업체 의견수렴 협의체 운영 및 예방접종 수급 전담 관리조직 확대(예방접종관리과→예방접종센터, 사업운영·수급관리·이상반응관리 등 추가)를 추진한다. 

정부는 공공백신 개발·지원센터를 중심으로 한 연구개발 인프라도 강화한다.

현재 국내에서는 2001년, 2013년 홍역 백신 수입부족, 2015년, 2017년 BCG 수입 지연 및 부족, 2017년 폴리오 백신 부족 등 예방접종 백신 공급 부족 또는 일시적 품절이 발생하고 있다. 

이는 국가예방접종 대상 백신과 지원범위의 확대에도 불구하고 민간 제약회사의 개발 동력 미약하기 때문에 이뤄지는 현상으로 평가됐다. 국내 예방접종 백신 28종 중 13종(46%) 국내생산 가능, 수입 의존도가 높은 상황이다.

일반 의약품과 달리 건강한 사람에게 사용하기 때문에 안전성에 대한 확인이 철저하고, 대량생산 과정에서 질관리 등 진입장벽이 존재하는 것으로 분석됐다.

복지부는 "백신의 자급력 부족은 감염병 유행시 백신 접종 지연과 가격 인상 등으로 공중보건위기 상황을 초래할 가능성이 높다"며 "감염병 유행시 시의적절한 백신·치료제 공급, 의료팀 구성 등 대처에 상당한 시간 소요되기 때문에 새로운 R&D 모델 개발이 필요하다"고 밝혔다.

이러한 문제를 해결하기 위해 복지부·질병본부는 '공공백신 개발·지원센터 건립(2017~2020년)'을 추진하고 있다.

지난해 기본계획 및 실시설계를 마치고 오송 보건의료행정타운 내에서 공사에 들어간 공공백신 개발지원센터는 2020년 완공을 목표로 건립이 추진되고 있다.

주요시설은 항원제작, 면역분석, 효능평가를 위한 BL2 실험실(일반병원체), BL3 실험실(고위험병원체), BL2/BL3 동물실험실 등이며, 사업규모는 677억원으로 국비 100%로로 구성돼 있다.

공공백신 개발지원센터 건립 이후에는 '공공백신 연구개발 및 지원(2020~2030년)'이 이뤄진다. 

내년까지 국가 감염병 백신 R&D 전략 및 로드맵을 수립해 예방접종사업, 대유행·생물테러 대비 등 감염병관리 정책요구를 반영한다는 계획이다.

자체 개발 대상은 고위험·신변종 감염병 대상 최우선 백신 4종으로, 2022년 탄저 백신, 2025년 두창(3세대) 백신, 2030년 결핵(차세대백신), 지카바이러스감염증 백신 등이다.

더불어 국내 자급화 필요 필수예방접종 백신 12종 대상 후보물질(홍역·유행성이하선염·풍진·수두(MMRV), 디프테리아·파상풍·백일해·폴리오(DTaP-IPV), A형간염, 로타, 노로, 수족구 등)을 확보하고, 연구개발 시설 개방 및 효능평가시스템, 연구비 등을 지원할 계획이다.