타액 과다분비? ‘제오민’ 있으니 개나 줘버려~

4번째 신경계 적응증 추가..FDA 승인 최초 치료제로

멀츠社 북미법인은 보툴리눔 독소 제제 ‘제오민’(인코보툴리눔독소 A형)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘제오민’은 성인 만성 타액분비 과다증 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

미국에서 타익분비 과다증을 적응증으로 하는 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어선 것은 ‘제오민’이 최초이자 유일하다.

멀츠社 북미법인의 케빈 오브라이언 부사장 겸 미국시장 신경의학 부문 대표는 “지금까지 이 쇠약성 증상을 적응증으로 하는 치료제가 FDA의 허가를 취득한 전례가 없었던 형편”이라며 “이번에 ‘제오민’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 60만명 이상으로 알려진 성인 만성 타액분비 과다증 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 획기적인 교두보가 구축됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘제오민’의 적응증 추가 승인은 아울러 각종 운동장애 환자들의 삶의 질 향상을 위해 멀츠社가 각고의 노력을 기울여 왔음을 방증하는 것이라고 오브라이언 부사장은 덧붙였다.

이와 관련, 타액분비 과다증은 파킨슨병이나 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 및 뇌성마비를 포함한 신경계 장애 환자들이나 뇌졸중 발병전력자 등에게서 빈도높게 수반되는 증상으로 알려져 있다.

타액이 구강 내부에 머물러 있도록 하는 데 어려움이 있거나 연하장애(issues with swallowing), 안근조절 장애 등이 있는 환자들의 경우에도 증상이 나타나고 있다.

FDA는 허가를 취득할 경우 중증 증상의 치료, 진단 또는 예방 측면에서 안전성과 효과가 괄목할 만하게 개선될 수 있을 것으로 보고 ‘제오민’의 타액분비 과다증 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 심사작업을 발빠르게 진행해 왔다.

이번에 FDA가 ‘제오민’의 적응증 추가를 승인한 결정은 총 184명의 환자들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행된 임상 3상 다기관 시험에서 도출된 결과를 근거로 도출됐다.

시험에 참여한 피험자들에게는 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘제오민’ 75단위(U), 100단위 또는 플라시보가 투여됐다.

그리고 비 자극성 타액분비율(uSFR)과 전반적 임상 인상척도(GICS) 등 두가지 중요한 지표의 변화도를 착수시점과 4주차 시점에서 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

GICS는 각종 신경계 장애 증상을 치료할 때 의사가 효과를 평가할 때 빈도높게 사용되고 있는 지표이다.

시험이 진행되는 동안 부작용이 발생한 비율을 보면 ‘제오민’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났으며, 새롭거나 예기지 못했던 유형의 부작용 발생사례는 보고되지 않았다.

한편 ‘제오민’은 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 4번째 신경계 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘제오민’은 지난 2010년 성인 근육긴장이상 및 안검경련 치료제로 FDA의 허가를 취득한 후 2015년에 성인 상지 근육경련 치료제로도 발매될 수 있도록 승인받은 바 있다.