FDA, ‘키트루다’ 흑색종 3기 적응증 신청 접수

무재발 생존기간 연장효과 주목..내년 2월 최종결론

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수되어 ‘표준심사’ 대상으로 지정받았다고 25일 공표했다.

이번에 허가신청이 접수된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제수술을 받았고 위험도가 높은 3기 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 사용하는 용도이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 16일까지 ‘키트루다’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

적응증 추가 신청서는 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 무재발 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타난 임상 3상 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 머크&컴퍼니 측이 유럽 암연구치료기구(EORTC)와 공동으로 진행했던 것이다.

시험에서 도출된 결과는 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 공개된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 같은 달 15일 ‘절제수술을 진행한 3기 흑색종 환자들에게서 펨브롤리주맙 보조요법과 플라시보 대조그룹 비교’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당 부회장은 “보조요법제로 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행했을 때 무재발 생존기간이 연장되었음을 입증한 최초의 연구사례가 ‘EORTC1325/KEYNOTE-054 시험’이라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 앞으로도 보조요법제 또는 신보조요법제로 ‘키트루다’를 사용해 다양한 임상개발 프로그램을 지속해 나갈 예정”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “보조요법제를 사용한 조기 치료개입이 위험도가 높은 3기 흑색종 환자들에게서 수술 후 재발 위험성을 낮추는 데 중요한 요인의 하나임이 입증됐다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 진행성 흑색종 환자들에게 ‘키트루다’가 조기 치료과정에 사용될 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 실현될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

한편 머크&컴퍼니 측은 단독요법제 뿐 아니라 다른 새로운 기전의 약물들과 병용요법제로 ‘키트루다’를 흑색종 환자들에게 사용할 수 있도록 하기 위해 장기간에 걸쳐 광범위한 임상개발 프로그램을 진행해 왔다.

이 프로그램은 머크&컴퍼니 측이 비용을 지원한 가운데 흑색종의 각 단계별로 4,500여명의 환자들이 피험자로 참여한 10개의 임상시험 사례들로 구성되어 있다.