애브비, 새 판상형 건선 치료제 FDA 허가신청

인터루킨-23 작용 선택적 차단 기전 리산키주맙

애브비社가 새로운 판상형 건선 치료제의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다.

인터루킨-23(IL-23) 저해제로 개발을 진행한 약물인 리산키주맙(risankizumab)을 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 환자를 치료하는 데 사용할 수 있도록 해 달라며 허가를 신청했다는 것.

IL-23은 염증이 발생하는 과정에 핵심적으로 관여하는 사이토킨의 일종이어서 다수의 만성 면역 매개성 질환들과 무관치 않은 것으로 알려져 있다. 리산키주맙은 p19 아단위(subunit)와 결합해 IL-23의 작용을 선택적으로 차단하는 기전의 약물이다.

애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “리산키주맙의 허가신청이 이루어진 것이야말로 각종 면역 매개성 질환 환자들을 치료하는 데 성과를 도출하고자 하는 우리의 목표에 중요한 디딤돌이 구축되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “리산키주맙이 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있는 유망한 약물인 만큼 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

리산키주맙의 허가신청은 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자 2,000여명을 대상으로 진행되었던 글로벌 임상 3상 건선 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 글로벌 임상 3상 건선 프로그램은 ‘ultIMMA-1 시험’, ‘uliIMMa-2 시험’, ‘IMMhance 시험’ 및 ‘IMMvent 시험’ 등 4건의 임상 3상 시험례들로 구성됐다.

4건의 임상시험례 전체에서 리산키주맙은 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족되었을 뿐 아니라 새로운 안전성 이슈의 징후가 관찰되지 않았다.

이들 임상시험에서 도출된 가장 주요한 결과는 앞서 지난해 10월과 12월 공개된 바 있다.

다만 리산키주맙은 아직껏 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 상태이다. 아울러 효능 및 안전성 또한 완전하게 확립되지 못한 단계이다.

한편 리산키주맙은 애브비 측이 베링거 인겔하임社와 제휴해 개발을 진행해 왔던 약물이다.

애브비 측은 앞으로 글로벌 마켓에서 리산키주맙의 개발 및 발매를 주도할 예정이다.