주름개선제 ‘제오민’을 타액분비과다증에 사용?

신경계 장애 수반 침흘리기 적응증 추가신청 FDA 접수

각종 신경계 장애에 빈도높게 수반되고 있는 타액분비과다(또는 침흘리기) 증상을 개선하는 약물이 연내에 선을 보일 수 있을 전망이다.

미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 멀츠 노스 아메리카社(Merz)는 FDA가 주름개선제 ‘제오민’(Xeomin: 인코보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 14일 공표했다.

멀츠 노스 아메리카는 파킨슨병 또는 기타 신경계 장애를 나타내는 성인환자들에게서 만성 타액분비과다 증상을 치료하는 용도로도 ‘제오민’을 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

적응증 추가 신청은 ‘제오민’ 100단위(U)를 투여한 환자들에게서 비 자극성 타액분비율(uSFR)과 전반적 임상 인상척도(GICS)가 통계적으로 괄목할 만한 변화에 도달했음을 입증한 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 바 있다.

이 시험은 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 ‘제오민’ 75단위(74명), ‘제오민’ 100단위(74명) 또는 플라시보(36명)를 투여하는 내용으로 진행되었던 시험례이다.

멀츠 노스 아메리카 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 올해 4/4분기 중으로 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 내다봤다.

허가를 취득할 경우 ‘제오민’은 미국에서 처음으로 타액분비과다 증상에 사용하는 신경독소로 자리매김할 수 있게 된다.

멀츠 노스 아메리카社의 다비트 도브로프스키 연구‧개발 담당부사장은 “타액과다분비가 신경계 장애 환자들에게 빈도높게 수반되고 있는 문제의 하나인 데다 환자 뿐 아니라 환자 보호자들에게 신체적으로나 심리사회학적으로나 또 하나의 부담요인으로 꼽히고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘제오민’이 과도한 침흘리기 증상을 관리하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 믿는다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 rt"이라고 덧붙였다.

적응증 추가를 신청하는 데 근거자료로 활용된 임상 3상 시험은 184명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조연구 방식으로 진행됐다.

이 시험에서 4주차에 평가했을 때 ‘제오민’을 투여한 그룹은 착수시점에 비해 비 자극성 타액분비율이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. 마찬가지로 ‘제오민’ 100단위를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 주목할 만한 개선이 눈에 띄었다.

‘제오민’ 100단위를 투여한 그룹은 아울러 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 4주차에 전반적 임상 인상척도가 개선된 것으로 파악됐다. 전반적 임상 인상척도는 신경계 장애를 칠할 때 치료성과를 등급을 매기는 시스템으로 의사들에 의해 빈도높게 사용되고 있다.

부작용이 수반된 비율은 전체적으로 볼 때 두 그룹 사이에 대동소이하게 나타났으며, 새롭거나 예상하지 못했던 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.