땅콩 알레르기 신약 연내 FDA 허가신청 기대

美 제약사 에이뮨 테라퓨틱스 ‘AR 101’ 임상결과 공개

미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 식품 알레르기 치료제 개발 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)가 진행한 땅콩 알레르기 치료제 신약후보물질 ‘AR 101’의 임상 3상 시험결과가 지난 20일 공개되어 주목되고 있다.

주요한 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다는 내용을 포함하고 있기 때문.

에이뮨 테라퓨틱스 측이 이번에 결과를 공개한 임상 3상 ‘PALISADE 효능시험’은 4~17세 연령대에 속하는 땅콩 알레르기 환자 총 499명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AR 101’ 또는 위약(僞藥)을 복용토록 하면서 1년여 동안 지속되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘AR 101’을 복용한 그룹은 최소한 300mg의 땅콩 단백질을 1회 섭취토록 했을 때 76.6%가 내약성을 나타내 위약을 복용한 그룹에서 도출된 8.1%를 크게 상회한 것으로 관찰됐다.

마찬가지로 ‘AR 101’ 복용그룹은 최소한 600mg의 땅콩 단백질을 1회 섭취토록 한 결과 67.2%가 경미한 증상조차 수반하지 않은 가운데 내약성을 나타내 위약을 복용한 대조그룹의 4.0%와는 비교를 불허했다.

‘AR 101’ 복용그룹은 이와 함께 최소한 1,000mg의 땅콩 단백질을 1회 섭취토록 했을 때 50.3%가 내약성을 내보여 위약을 섭취한 그룹의 2.4%와는 확연한 격차가 눈에 띄었다.

안전성 측면을 보더라도 ‘AR 101’을 복용한 그룹은 위약을 복용한 대조그룹과 마찬가지로 중증 부작용이 수반된 비율이 낮게 나타나 우려를 불식시켰다.

‘AR 101’을 복용한 그룹의 경우 9명(2.4%)에서 중증 부작용이 나타나 위약 대조그룹의 1명(0.8%)과 큰 차이를 내보이지 않았던 것.

9명 가운데서도 5명은 결국 경도 또는 중등도 부작용을 수반한 것으로 평가되었고, 나머지 4명 중에서도 2명은 뇌,진탕 및 바이러스성 천식 증상의 악화에 원인이 있었던 것으로 파악되어 ‘AR 101’과 직접적인 인과관계는 없었던 것으로 조사됐다.

다른 2명은 시험이 착수되었던 시점에서부터 땅콩 특이성 면역글로불린 E(IgE)의 수치가 100kU/L 이상으로 높게 나타났던 경우여서 1명은 원인을 알 수 없는 아나필락시스 반응을 나타낸 경우였으며, 다른 1명은 시험에 참여한 첫날부터 호흡에 문제가 눈에 띈 케이스였다.

이들 2명의 피험자들은 이에 따라 중도에 시험대상자에서 배제됐다.

‘PALISADE 시험’을 총괄한 노스캐롤라이나대학 의과대학의 A. 웨슬리 버크스 교수(소아의학)는 “이처럼 대규모 임상시험에서 새로운 경구용 면역요법제의 허가취득을 기대케 하는 결과가 도출된 것은 대단히 고무적인 소식”이라고 평가했다.

무엇보다 수많은 땅콩 알레르기 환자 및 환자가족들이 효과적인 치료제의 출현을 학수고대해 왔던 현실에서 ‘AR 101’이 치료대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다고 버크스 교수는 덧붙였다.

한편 에이뮨 테라퓨틱스 측은 올해 말경 ‘AR 101’의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 뒤이어 유럽 의약품감독국(EMA)에도 내년 상반기 중으로 허가를 신청할 예정이다.

FDA의 경우 ‘AR 101’을 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 및 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 대상으로 진행해 심사절차가 빠르게 진행될 수 있을 전망이다.