'가뭄에 콩나듯' 국산신약 허가 저조한 이유는?

지난해와 올해 각각 1건만 허가, 질(質) 중심 연구개발 전략 변경 주 원인

 

국내 제약사들이 개발한 신약이 '가뭄에 콩나는' 식으로 배출되고 있다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 1999년 SK케미칼의 항암제 '선플라주'가 국산신약 1호로 허가를 받은 이후 2017년까지 총 28개 품목이 국산 신약으로 허가를 받았다.

제약사들의 연구개발 투자에 힘입어 지난 2105년에는 무려 4품목의 신약이 배출되기도 했지만 지난해와 올해는 단 1품목만 신약이 허가됐다.

지난 해는 한미약품의 항암제 '올리타정'이 조건부로 허가를 받았고, 올해는 일동제약의 B형간염치료제 '베시보정' 이 허가를 받았다.

제약사들이 연구개발에 대한 투자는 강화하는데 신약 개발로의 성과로는 이어지지 않고 있는 것이다.

이는 제약사들의 신약 개발 전략이 달라졌기 때문으로 분석된다. 초창기에는 신약개발 제약사는 타이틀에만 집중해 허가를 받기 쉬운 품목으로 개발을 했지만, 최근에는 시장성이 있고, 다국적 제약사와도 경쟁을 하는 품목 개발에 나서고 있다.

이로 인해 신약개발 허가건수가 양적으로는 감소세를 보이지만, 질적으로는 향상됐다는 것이 제약업계 관계자들의 일반적인 분석이다.

실제로 지난해 신약 27호로 개발된 한미약품의 비소페암치료제 '올리타정'은 다국적제약사인 아스트라제네카의 '타그리소'와  국내 시장에서 경쟁하고 있다.

일동제약의 B형간염치료제 '베시보정'은 지난 11월 보험급여를 적용받고 길리어드의 '비리어드정'에 도전장을 던진 상태이다.

국산 신약 15호인 보령제약의 '카나브정'은 2011년 출신이후 현재까지 지난 7년간 전세계에 4억 7,000만불의 기술수출을 기록했고, 국내서서는 지난해 매출액 445억을 기록하는 등 국산개발 신약의 성공적인 모델로 자리잡고 있다.

국내 제약사들의 신약개발 전략이 변화하면서 신약허가 건수는 감소하지만 질작으로 향상되고 있다는 분석이다.