알레르기 발생 걱정없이 너의 땅콩을 먹고 싶어

佛 제약기업 DVB 테크놀로지스, 임상 3상 결과 공개

DBV 테크놀로지스社가 아직까지 별다른 치료법이 부재한 땅콩 알레르기 치료제로 개발을 진행 중인 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut)의 임상 3상 시험결과를 20일 공개해 관심을 모으고 있다.

이 임상시험은 4~11세 사이의 소아들을 대상으로 ‘비아스킨 피넛’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

DBV 테크노로지스社는 알레르기 치료제 개발을 전문적으로 진행하고 있는 프랑스 제약기업이다.

앞서 미국 캘리포니아주 브리즈번에 소재한 전문 제약기업 에이뮨 테라퓨틱스社(Aimmune Therapeutics)는 땅콩 알레르기 치료용 생물학적 제제 후보물질 ‘AR 101’의 임상 3상 시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업이 착수됐다고 지난 7월 초 공표한 바 있다.

이날 공개된 내용에 따르면 ‘비아스킨 피넛’ 250μg을 투여받았던 그룹의 경우 12개월차에 나타낸 반응률이 35.3%에 달해 위약(僞藥) 대조그룹의 13.6%를 적잖이 상회한 데다 내약성의 경우 당초 예상에 부응했음이 눈에 띄었다.

하지만 이날 DBV 테크놀로지스측은 당초 정해진 두 그룹 사이의 반응률 차이 신뢰구간(CI) 95%에는 15% 미치지 못하는 것으로 나타났다고 설명했다. 신뢰구간 95%는 DBV 테크놀로지스측이 FDA에 제출한 통계분석 계획서(SAP)에 포함되었던 수치이다.

그럼에도 불구, 이날 DBV 테크놀로지스측은 FDA와 지속적인 협의를 진행해 품목허가 신청서(BLA)를 제출하기 위한 준비작업을 이어간다는 방침을 분명히 했다.

DBV 테크놀로지스社의 피에르-앙리 베나무 회장은 “이번에 예비분석을 진행한 결과 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 데다 허가를 취득한 치료제가 부재한 땅콩 알레르기 환자들에게 커다란 희망을 제시해 줄 수 있을 것임이 입증된 것으로 믿는다”고 말했다.

그는 뒤이어 ‘비아스킨 피넛’이 FDA로부터 이미 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았던 데다 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사절차를 진행할 대상으로도 선정되었음을 상기시켰다.

이에 따라 DBV 테크놀로지스는 FDA를 비롯한 각국의 약무당국과 긴밀한 협력을 진행해 안전하고 효과적인 땅콩 알레르기 치료제가 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 베나무 회장은 다짐했다.

이와 관련, DBV 테크놀로지스측이 공개한 예비분석 결과를 보면 ‘비아스킨 피넛’ 250μg을 투여받은 그룹은 이차적 시험목표였던 12개월차에 반응이 나타나기 시작한 땅콩 단백질의 누적용량(CRD)이 약 900mg(평균 누적용량은 444mg)으로 나타나 위약 대조그룹의 360mg(평균 144mg)에 비해 현격한 우위를 내보였다.

바꿔 말하면 위약 대조그룹은 훨씬 적은 양의 땅콩 단백질에 노출되었을 때에도 땅콩 알레르기 증상이 나타났다는 의미이다.

반면 착수시점의 누적용량을 보면 두 그룹 모두 약 210mg(평균 144mg)이었던 것으로 파악됐다.

이 같은 통계수치들은 DBV 테크놀로지스측이 도출했던 ‘비아스킨 피넛’의 임상 2상 후기단계 자료와 궤를 같이하는 것이다.

참고로 하나의 땅콩은 약 250mg의 땅콩 단백질을 함유하고 있다.

임상 3상 시험에서 도출된 ‘비아스킨 피넛’의 안전성 및 내약성 자료를 보면 임상 2상 후기단계 시험에서 도출된 내용과 대동소이한 것으로 분석됐다.

한 예로 중증 부작용의 경우 ‘비아스킨 피넛’ 투여그룹은 10명에서 12건(4.2%)이 관찰되어 6명에서 6건(5.1%)이 눈에 띈 위약 대조그룹과 별다른 차이를 내보이지 않았다.

아울러 ‘비아스킨 피넛’ 투여그룹의 경우 3명에서 관찰된 4건(1.3%)의 부작용이 약물과 직접적으로 관련이 있었던 사례들로 평가됐다.

하지만 중증의 아나필락시스가 수반된 사례는 관찰되지 않았고, 전체 환자들은 표준적인 외래치료에 충분한 치료반응을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 부작용의 유형을 보면 경도에서 중등도 수준의 주사부위 반응이 관찰됐다. 이와 함께 12개월차에 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 두 그룹에서 10.1%로 별다른 차이가 눈에 띄지 않았으며, 치료 후 발생한 부작용으로 시험 도중 배제된 피험자들의 비율은 1.1%에 불과했다.

이밖에도 환자들이 보인 평균 복약준수도는 95%를 상회했음이 눈에 띄었다.

DBV 테크놀로지스社의 휴 샘슨 최고 학술책임자와 미국 뉴욕 소재 마운트 시나이 으ㅏ과대학의 커트 허쉬혼 교수(소아의학)는 “이번도 공개된 시험결과를 보면 경피(經皮) 면역치료제로 ‘비아스킨 피넛’의 가능성이 괄목할 만하다”며 “총 650여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 ‘비아스킨 피넛’의 효능 및 안전성이 입증된 것으로 보이는 만큼 빠른 시일 내에 이 시험의 전체적인 자료가 공개될 수 있을 것”이라고 내다봤다.

현재 심도깊은 분석작업이 진행 중인 임상 3상 시험 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 것으로 보인다. 이에 앞서 DBV 테크놀로지스측은 다음달 주요한 시험결과를 발표할 수 있을 전망이다.

콜로라도 아동병원의 데이비드 플라이셔 박사는 “지난 15년여 동안 식품 알레르기 연구에 깊숙이 참여해 왔는데, 땅콩 알레르기 증상이 있는 자녀를 둔 부모들은 땅콩 섭취를 피하는 일 이외에 알레르기 증상을 관리할 수 있는 다른 방법이 있는지를 항상 문의해 왔다”고 회고했다.

그는 뒤이어 “이번에 공개된 임상 3상 시험결과에 미루어 볼 때 머지않아 그 같은 문의에 답할 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖게 된다”며 “세계 각국의 땅콩 알레르기 환자 및 환자가족들의 삶을 개선하는 데 한발짝 더 다가섰다는 믿음을 가져도 좋을 것”이라고 피력했다.