FDA, ‘휴마로그’ 바이오시밀러 제형 잠정승인

7월 EU 집행위 허가..특허문제 해결時 최종승인 전망

사노피社는 자사의 속효성 휴먼 인슐린 유사체 제품인 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제) 100단위/mL가 FDA로부터 잠정승인을 취득했다고 1일 공표했다.

‘휴마로그’(인슐린 리스프로 100단위/mL)의 바이오시밀러 제형인 ‘애드멜로그’는 성인 및 소아 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 항당뇨제이다.

‘휴마로그’라면 지난해 4/4분기에만 8억1,980만 달러의 실적을 기록한 데 이어 2016 회계연도 전체적으로 보면 27억6,880만 달러의 매출액을 창출했던 블록버스터 항당뇨제의 하나이다.

이에 앞서 ‘애드멜로그’는 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출한 데 이어 7월 ‘인슐린 리스프로 사노피’(Insulin lispro Sanofi)라는 제품명으로 EU 집행위원회가 발매를 승인한 바 있다.

‘애드멜로그’에 대한 잠정승인 결정은 총 1,000명 이상의 1형 또는 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상개발 프로그램에서 도출된 자료를 포함해 현재 미국시장에서 발매 중인 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 100단위/mL)와 물리화학적, 비 임상적 및 임상적 유사성(simlarity)이 확보된 것으로 나타난 자료를 근거로 도출된 것이다.

다만 ‘애드멜로그’는 저혈당 증상이 나타났을 때나 인슐린 리스프로 또는 이 제품에 포함된 한 성분에라도 과민성을 나타내는 환자들에게 투여되어선 안된다.

이날 사노피측에 따르면 FDA는 ‘애드멜로그’가 허가를 취득하는 데 필요한 모든 요건을 충족시켰지만, 특허문제가 아직까지 해결되지 않은 상태임을 감안해 일단 잠정승인 결론을 도출한 것으로 전해졌다.

사노피社 글로벌 당뇨병 프랜차이즈 부문의 스테판 욀릭 대표는 “사노피는 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 제품 포트폴리오를 확대하는 데 최선의 노력을 다하고 있다”며 “이번에 잠정승인을 취득함에 따라 ‘애드멜로그’가 속효성 인슐린 제제로 환자들에게 사용되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘애드멜로그’라는 제품명은 FDA의 최종승인을 취득했을 때 미국시장에서 통용될 예정이다.