파킨슨병 수반 이상운동증 치료제 FDA 허가

취침時 1일 1회 복용 아다마스 파마 ‘고코브리’

파킨슨병 환자들에게 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물이 FDA로부터 발매를 승인받았다.

미국 캘리포니아州 에머빌에 소재한 제약기업 아다마스 파마슈티컬스社(Adamas)는 도파민 작용제를 병용하거나 병용하지 않는 레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물인 ‘고코브리’(Gocovri: 아만타딘 서방형 캡슐)가 FDA의 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

파킨슨병에 수반되는 이상운동증을 치료하는 약물이 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘고코브리’가 처음이자 유일하다.

FDA는 이에 의해 앞서 ‘고코브리’에 희귀의약품 지위를 부여한 바 있다.

이상운동증은 레보도파 기반요법을 진행 중인 파킨슨병 환자들에게서 목적없이 예측할 수 없는 불수의적이고 비 율동적인 동작이 나타나는 특징을 보이는 증상이어서 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있는 형편이다.

캔자스州 앤도버에 소재한 캔자스 메디컬센터의 라제쉬 파화 교수(신경의학)는 “파킨슨병 환자들의 이상운동증을 치료하는 약물로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 만큼 ‘고코브리’가 승인받은 것은 대단히 중요한 의의를 갖는 일”이라고 강조했다.

그는 또 “레보도파로 치료를 진행 중인 파킨슨병 환자들에서 나타나는 이상운동증과 약효가 소진되는 시간(OFF time)을 감소시켜 주는 효과가 입증된 첫 번째 파킨슨병 치료제가 바로 ‘고코브리’라 할 수 있을 것”이라며 “이상운동증과 약효가 소진되는 시간이야말로 파킨슨병 치료와 관련해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 높았던 타깃”이라고 지적했다.

아마다스 파마슈티컬스측에 따르면 274mg 고용량의 아만타딘 제제인 ‘고코브리’를 취침시 1일 1회 복용하면 다음날 아침시간부터 하루종일 아만타딘이 체내에서 높은 수치를 지속적으로 나타낼 수 있을 것이라는 설명이다.

‘고코브리’가 나타내는 효능 및 안전성은 이상운동증을 수반하는 파킨슨병 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험을 통해 확립됐다.

이 중 첫 번째 시험에서 ‘고코브리’를 복용한 환자들은 이상운동증이 통계적으로 유의할 만하고 임상적으로 상관성 있게 감소했음이 입증됐다. 12주차에서 평가했을 때 ‘종합 이상운동증 평가지수’(UDysRS)가 37% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 12%를 크게 상회한 것.

두 번째 시험에서도 ‘고코브리’를 복용한 그룹은 JDysRS가 46% 감소해 플라시보 대조그룹의 16%와 현격한 격차를 내보였다.

더욱이 이들 시험에서 ‘고코브리’로 치료를 진행한 환자들은 12주차에 평가했을 때 약효가 발현되면시(ON time) 이상운동증이 수반되지 않는 시간이 각각 1일 3.6시간 및 4.0시간 늘어난 것으로 분석되어 플라시보 대조그룹의 0.8시간 및 2.1시간을 크게 상회했다.

이처럼 약효가 발현되면서 제대로 기능을 수행한 시간이 늘어난 것은 이상운동증을 수반한 약효발현시간과 약효가 소진된 시간이 줄어든 덕분이었던 것으로 파악됐다.

빈도높게 관찰된 부작용들로는 환각, 현훈, 구갈, 말초부종, 변비, 낙상 및 기립성 저혈압 등이 눈에 띄었다.

아다마스 파마슈티컬스社의 그레고리 T. 웬트 회장은 “오랜 기간 동안 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 효과적으로 대응할 수 있는 대안이 확보됨에 따라 이상운동증을 수반한 파킨슨병으로 고통받아 왔던 환자들에게 ‘고코브리’가 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 아다마스 파마슈티컬스측은 오는 4/4분기 중으로 ‘고코브리’의 발매에 착수한 후 내년 1월 미국시장에서 공식적으로 전면적인 공급에 들어가겠다는 방침이다.