‘자렐토’ VTE 재발 예방 적응증 FDA 신속심사

6개월 이상 표준요법 환자들에 10mg 1일 1회 복용

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA가 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다고 28일 공표했다.

최소한 6개월 동안 항응고제 표준요법제로 치료를 진행한 환자들의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 위험성을 낮추기 위해 ‘자렐토’ 10mg을 1일 1회 복용토록 하는 적응증에 대한 심사절차를 빠르게 진행하겠다는 것.

‘자렐토’의 적응증 추가 신청서는 31개국에서 항응고제 표준요법제로 6~12개월 동안 치료를 진행했던 총 3,365명의 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘자렐토’ 10mg, ‘자렐토’ 20mg 또는 ‘아스피린’(아세틸살리실산) 100mg을 1일 1회 복용토록 하면서 최대 12개월 동안 추가로 진행되었던 임상 3상 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘EINSTEIN CHOICE 시험’은 非-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC: 즉, ‘자렐토’ 10mg 및 20mg)이 ‘아스피린’과 비교했을 때 정맥 혈전색전증 재발률을 낮추면서 대출혈 부작용을 수반한 비율은 대동소이하게 나타나 비교우위를 확보하고 있음을 입증했던 유일한 연구사례이다.

심부정맥 혈전증(DVT)과 폐 색전증(PE)을 포함하는 정맥 혈전색전증은 항응고제로 치료를 진행하다 중단했을 때 1년 이내에 증상이 재발하는 비율이 최대 10% 정도에 달하는 데다 2년 이내에는 이 수치가 최대 20%에 이르는 것으로 알려져 왔다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 의 폴 버튼 의무(醫務) 담당부회장은 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 신속심사 대상으로 지정한 것은 정맥 혈전색전증 환자들에 대한 장기적인 증상 관리에 상당한 변화가 뒤따르도록 하는 데 주목할 만한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것”이라고 의의를 풀이했다.

그는 뒤이어 “현재 승인되어 사용 중인 ‘자렐토’ 20mg 용량과 함께 ‘자렐토’ 10mg 용량 또한 시급하게 선택이 가능해져야 한다는 점을 FDA가 인식하고 있는 것으로 나타났음을 기쁘게 생각한다”며 “덕분에 개별환자들의 니즈에 따른 환자들의 맞춤치료 선택의 폭이 확대될 수 있을 것”이라고 예상했다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 ‘자렐토’의 적응증 추가 심사 건에 대한 최종결론을 오는 10월 28일까지 도출할 수 있을 전망이다.

한편 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과를 보면 최소한 6개월 이상 항응고제 표준요법제로 치료를 진행했던 환자들에게서 ‘자렐토’ 10mg 및 20mg이 정맥 혈전색전증 재발률을 낮추는 데 나타낸 효과가 ‘아스피린’ 100mg에 비해 우위를 확보하고 있음이 입증됐다.

특히 ‘자렐토’ 10mg은 정맥 혈전색전증 재발률이 74% 감소한 것으로 나타난 가운데 ‘자렐토’ 20mg 또한 이 수치가 66%에 달해 주목할 만해 보였다.

이와 함께 대출혈 부작용이 수반된 비율은 ‘아스피린’ 복용群을 포함해 3개 그룹에서 모두 낮게 나타났다.

현재 ‘자렐토’는 정맥 혈전색전증 치료와 정맥 혈전색전증 재발 예방(20mg 1일 1회 복용) 등 6가지 적응증을 허가받아 사용되고 있다.