암젠 ‘센시파’ 소아용 과립제 EU 승인 기대케

약물사용자문위 3세 이상 환자들에 사용 가능토록

암젠社는 자사의 신장병 치료제 ‘밈파라’(Mimpara: 시나칼세트)의 적응증 추가 안에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 검토결과를 내놓았다고 23일 공표했다.

말기 신장병으로 투석치료 유지요법을 진행 중이고, 기존의 표준요법제로는 이차성 부갑상선 기능항진증을 충분히 조절할 수 없는 3세 이상의 소아 이차성 부갑상선 기능항진 환자들을 위한 치료제로 소아용 캡슐 속 과립제를 허가토록 권고하는 심사결과가 도출되었다는 것.

‘밈파라’는 시장에 따라 ‘센시파’(Sensipar) 또는 ‘레그파라’(Regpara) 등의 제품명으로 발매되고 있는 약물이어서 국내에서도 낯설지 않은 제품이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “CHMP가 ‘밈파라’를 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들을 위해 중요한 치료대안으로 사용될 수 있도록 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

이와 관련, 암젠측은 치료대안을 찾기 어려운 소아 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들에게 ‘밈파라’가 사용될 수 있도록 하기 위해 지난 2007년부터 진행한 연구에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

EU 집행위원회가 일괄(centralized) 심사절차를 거쳐 적응증 추가를 승인할 경우 ‘밈파라’는 EU 28개 회원국 뿐 아니라 유럽경제지역(EEA) 회원국가들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서도 발매에 들어갈 수 있게 될 전망이다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 세계 각국에서 투석치료를 받고 있는 환자들 가운데 200만명 정도에 영향을 미치고 있는 만성 중증질환이다. 성인 뿐 아니라 소아들에게서도 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

특히 혈액투석을 받고 있는 만성 신장병 환자들의 경우 전체의 88% 정도에서 이차성 부갑상선 기능항진증이 수반되고 있는 형편이다.

이차성 부갑상선 기능항진증은 신장 기능이 감퇴하고 미네랄 대사가 손상됨에 따라 부갑상선에서 부갑상선 호르몬이 과도하게 분비되는 특징을 나타낸다.

부갑상선 호르몬이 이처럼 과도하게 분비되면 뼈에서 칼슘 및 인(燐)의 배출량이 증가하게 된다.

더욱이 이차성 부갑상선 기능항진증은 별다른 증상을 수반하지 않아 진단률 및 치료율이 낮게 나타나고 있는 것이 현실이다.

한편 ‘밈파라’는 지난 2004년 EU에서 처음 허가를 취득한 바 있다. 말기 신장병으로 인해 투석치료 유지요법을 진행 중인 이차성 부갑상선 기능항진증 환자들을 위한 최초의 경구용 칼슘 유사작용제(calcimitic agent)로 허가관문을 넘어섰던 것.

‘밈파라’는 아울러 유럽시장에서 부갑상선암 및 원발성 부갑상선 기능항진증을 동반한 성인환자들 가운데 혈중 칼슘 수치에 미루어 볼 때 부갑상선 절제술이 필요해 보이지만, 이 수술이 임상적으로 적합하지 않거나 시술이 금지되었을 때 고칼슘혈증 위험을 감소시키는 용도의 약물로도 발매되고 있다.

‘밈파라’는 칼슘 감지 수용체와 결합되어 부갑상선 호르몬의 합성 및 분비를 억제해 부갑상선 호르몬 수치를 감소시키는 기전의 약물이다. 부갑상선 호르몬 수치가 감소하면 혈중 칼슘 및 인 수치 또한 낮아지게 된다.