산도스 ‘맙테라’ 바이오시밀러 ‘릭사톤’ EU 허가

류머티스 관절염 비롯 전체 적응증에 사용 가능케

노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社는 EU 집행위원회가 블록버스터 모노클로날 항체 약물 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘릭사톤’(Rixathon)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

이날 산도스측은 ‘릭사톤’이 오리지널 제품인 ‘맙테라’에 허용된 전체 적응증을 대상으로 발매를 승인받았다고 설명했다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 이에 앞서 지난해 5월 말 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 접수해 심사절차를 진행해 왔다.

산도스社 제약사업부의 카롤 린치 글로벌 대표는 “오늘 ‘릭사톤’이 허가를 취득한 것은 생물의약품에 대한 환자 접근성 향상을 가능케 할 것이므로 EU 각국의 혈액암 및 자가면역성 질환 환자들에게 하나의 커다란 승리(a big win)라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 ‘릭사톤’의 허가취득이 의료계에도 혁신적인 치료제를 비롯해 의료상의 니즈가 높은 다른 영역들로의 자원 재배치를 가능케 해 줄 것이라는 말로 의의를 설명했다.

뒤이어 린치 대표는 “산도스가 생물의약품에 대하 환자 접근성 향상을 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “이번에 승인받은 ‘릭사톤’은 앞으로 4년 동안 우리가 시장에 선보일 5개 주요 발매품목 가운데 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라고 강조했다.

허가를 취득할 수 있기 위해 각별한 관심과 열정으로 혼신을 다해 왔다고 언급한 린치 대표는 “이제 ‘릭사톤’을 유럽 각국의 의료전문인 및 환자들에게 선보일 때가 도래했다”고 덧붙이기도 했다.

‘릭사톤’은 류머티스 관절염, 다발성 혈관염을 동반한 육아종증, 현미경적(microscopic) 다발성 혈관염을 비롯한 자가면역성 질환들 뿐 아니라 여포성(濾胞性) 림프종 및 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종을 포함한 비 호지킨 림프종과 만성 림프구성 백혈병 등의 적응증에 사용할 수 있도록 이번에 허가를 취득했다.

EU 집행위의 허가결정은 약동학적/약력학적 자료를 포함한 분석적, 비 임상적 및 임상적 자료 등 포괄적인 개발 프로그램에 근거를 두고 도출됐다.

이 프로그램에서 ‘릭사톤’은 오리지널 제품과 안전성, 효능 및 품질 등에서 동등성을 확보하고 있음이 입증됐다.

한편 산도스는 품질높고 환자들의 생명을 구할 바이오시밀러 의약품들에 대한 환자 접근성 향상을 위해 정성을 기울여 왔다.

덕분에 산도스는 유럽에서만 4개 바이오시밀러 제형들에 대한 허가를 취득한 상태이다.

이와 함께 오는 2020년까지 주요 항암제 및 자가면역성 질환 치료제들의 4개 바이오시밀러 제형들의 허가를 취득해 추가로 발매할 수 있도록 한다는 목표를 세우고 있다.