‘에피펜’보다 저렴한 에피네프린注 FDA 승인

연소자용 허가신청 예정..18세 이하 8% 식품 알러지

지난해 미국의 대통령 선거 기간 동안 약가문제로 논란에 직면했던 항알러지제 ‘에피펜’(EpiPen: 에피네프린 주사제)에 비해 약가가 저렴한 대안격 제품이 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다.

캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업으로 호흡기계 질환 및 알러지 치료제를 개발‧발매하는 데 주력하고 있는 전문 제약기업 애더미스 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Adamis)는 자사의 에피네프린 주사제(0.3mg 프리필드 1회 투여용 시린지)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 지난 15일 공표했다.

아나필락시스를 포함한 알러지성 반응에 응급치료제로 사용될 이 제품의 상품명은 ‘심제피’(Symjepi)이다.

1회용 에피네프린 시린지 2개로 구성된 ‘심제피’는 특발성 또는 운동 유발 아나필락시스 뿐 아니라 벌레에게 쏘이거나 물렸을 때 나타나는 급성 아나필락시스 반응, 견과류를 포함한 식품이나 약물 및 기타 알러지 유발항원들에 나타내는 알러지성 반응 등에 사용하는 약물이다.

애더미스 파마슈티컬스 코퍼레이션社의 데니스 J. 카를로 회장은 “이번에 ‘심제피’가 허가를 취득한 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “우리는 FDA에 적응증 추가를 신청할 만반의 준비를 이미 마친 상태”라고 밝혔다.

빠른 시일 내에 ‘심제피’의 연소자용(年少者用) 제형에 대한 허가신청서를 제출해 환자들에게 치료대안 선택의 폭이 확대될 수 있도록 하겠다는 것.

특히 ‘심제피’는 약가가 저렴하면서 사이즈가 작고 사용자 친화형 디자인으로 개발되어 에피네프린 시장에서 환자 뿐 아니라 전문인들에게도 매력적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 카를로 회장은 확신감을 표시했다.

그는 뒤이어 “현재 우리는 ‘심제피’를 발매하기 위한 모든 대안들을 강구하고 있다”며 “보다 폭넓은 환자그룹들이 이 새로운 에피네프린 주사제에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하면서 제품의 가치를 극대화하기 위해 잠재적인 여러 제휴선과 협의를 진행 중인 상태”라고 설명했다.

아울러 제품물량을 확보하고 비축해 올해 하반기 중으로 발매에 들어갈 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

한편 전문가들에 따르면 미국의 18세 이하 소아 및 청소년들 가운데 최대 8%가 식품 알러지를 나타내는 데다 이 중 38% 정도가 중증 반응을 나타낸 전력을 지닌 것으로 추정되고 있다.

애더미스 파마슈티컬스측은 지난해 미국의 처방용 에피네프린 제품 시장 매출실적이 최소한 10억 달러에 달했을 것으로 추정했다.