바이오젠 다발성 경화증 보행개선제 EU 허가

2011년 조건부 허가 ‘팜피라’ 환자 삶의 질 개선 기대

바이오젠社는 다발성 경화증 환자들의 보행능력을 개선하는 데 효과적인 약물인 ‘팜피라’(Fampyra: 팜프리딘 서방정)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 공표했다.

EU 집행위는 이에 앞서 지난 2011년 ‘팜피라’를 조건부 허가한 바 있다.

바이오젠측은 재발형 및 진행형 다발성 경화증 환자들이 ‘팜피라’를 장기간 복용했을 때 나타난 임상적으로 유의할 만한 효용성 및 안전성을 입증한 임상 3상 ‘ENHANCE 시험’ 결과를 근거로 이번에 발매를 승인받은 것으로 풀이했다.

‘ENHANCE 시험’은 ‘팜피라’가 조건부 허가를 취득한 후 착수되었던 것이다.

‘팜피라’는 단독요법으로 복용하거나 면역조절제를 포함한 다른 다발성 경화증 치료제들과 병용할 수도 있다.

영국 플리머스대학 의‧치학대학의 제레미 호바트 교수(신경의학‧보건통계)는 “다발성 경화증 환자들의 80% 정도가 겪고 있을 정도여서 보행장애는 다발성 경화증에 가장 빈도높게 수반되는 문제라 할 수 있을 것”이라며 “이 때문에 다발성 경화증 환자들로부터 보행장애가 자산의 독립적인 삶에 영향을 미치고 있고, 직장에서 역량을 발휘하는 데 제한이 따르고 있으며, 전체적인 삶의 질에도 부정적인 영향이 미치고 있다는 얘기를 자주 듣고 있을 정도”라고 말했다.

호바트 교수는 “그런데 ‘ENHANCE 시험’ 결과를 보면 ‘팜피라’가 다발성 경화증에 효과적인 약물임이 추가로 입증되면서 나 뿐만 아니라 다른 이사들에게도 반향을 일으켰다”고 설명했다.

실제로 ‘팜피라’는 비단 보행장애 뿐 아니라 삶의 질과 관련한 여러 측면에서 임상적으로 유의할 만한 개선효과를 발휘했다고 호바트 교수는 강조했다.

바이오젠측은 보행장애를 나타내는 다발성 경화증 환자들에게서 ‘팜피라’가 걸음걸이를 개선하는 데 장기적으로 미치는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이 약물과 관련한 3번째 임상 3상 시험이었던 ‘ENHANCE 시험’에 착수한 바 있다.

‘ENHANCE 시험’은 일차 진행성 다발성 경화증 환자, 이차 진행성 다발성 경화증 환자, 진행 재발형 다발성 경화증 환자 및 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 충원한 가운데 ‘팜피라’와 관련해서는 최대 규모이자 최장기간 동안 진행된 시험사례이다.

지난해 처음으로 공개되었던 ‘팜피라’ 24주 요법의 결과를 살펴보면 우선 ‘팜피라’ 복용群의 경우 43.2%에서 보행능력이 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 33.6%를 상당정도 상회했음이 눈에 띄었다.

일차적 시험목표였던 ‘12개 항목 다발성 경화증 보행지수’(MSWS-12)를 기준으로 자율보고토록 한 결과 이 같이 나타났다는 것.

‘팜피라’ 복용群은 또한 의사가 일어나서 걷는(TUG) 환자들의 이동성을 평가했을 때 43.4%가 빨라졌다는 평가를 내려 플라시보 대조群의 34.7%를 상회했다.

‘29개 항목 다발성 경화증 영향지수’(MSIS-29)를 기준으로 의사가 평가했을 때도 ’팜피라‘ 복용群은 -8.0점으로 나타나 플라시보 대조群의 -4.68점에 비교우위를 보였다. 아울러 ‘팜피라’ 복용群은 균형 유지력과 팔 운동력 개선 측면에서 볼 때도 플라시보 대조群에 비해 긍정적인 영향이 관찰되었지만, 통계적으로 유의할 만한 격차를 보이지는 못했다.

“다발성 경화증 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나는 데다 많은 지장을 주는 증상에 유용하게 사용될 약물이 ‘팜피라’라 할 수 있을 것입니다. 그 동안 바이오젠은 ‘팜피라’가 유럽 내 다발성 경화증 환자들의 보행장애 개선을 돕도록 하는 데 많은 노력을 기울여 왔습니다.”