사노피, ‘휴마로그’ 바이오시밀러 EU 허가권고

항당뇨제 바이오시밀러 사노피 첫 승인지지 사례

사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 항당뇨제 ‘인슐린 리스프로 사노피’(Insulin lispro Sanofi: 인슐린 리스프로 100단위/mL)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했다고 19일 공표했다.

‘인슐린 리스프로 사노피’는 일라이 릴리社가 발매하고 있는 항당뇨제 ‘휴마로그’의 바이오시밀러 제형이다.

사노피측은 지난해 9월 ‘인슐린 리스프로 사노피’의 허가신청서를 EMA에 제출했었다.

이날 사노피측에 따르면 CHMP는 ‘인슐린 리스프로 사노피’를 혈당 수치 조절을 위해 인슐린 투여를 필요로 하는 소아 및 성인 당뇨병 환자들을 치료하는 약물로 승인토록 권고했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘인슐린 리스프로 사노피’의 적응증 가운데는 당뇨병을 신규진단받은 환자들에게 사용하는 용도 또한 포함되어 있다.

특히 사노피가 항당뇨제 바이오시밀러 제형에 대한 허가권고 심사결과를 통보받은 것은 이번이 처음이다.

사노피社 글로벌 개발 부문의 조르주 앙쉬아스티 부회장은 “CHMP가 ‘인슐린 리스프로 사노피’에 대해 허가권고 결론을 도출한 것을 환영해마지 않는다”며 “EU 집행위원회가 빠른 시일 내에 최종승인을 결정할 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

그는 또 ‘인슐린 리스프로 사노피’를 개발한 것은 1형 또는 2형 당뇨병 환자들과 의사들을 위해 품질높은 인슐린 제제를 개발하고 제조하는 데 사노피가 고도의 노하우와 오랜 유산(遺産)을 보유하고 있음을 반영한 결과물이라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

CHMP는 총 1,000명 이상의 1형 또는 2형 당뇨병 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상개발 프로그램 결과를 근거로 허가권고 심사결과를 도출한 것이라 풀이되고 있다.

이 프로그램은 현재 미국과 유럽에서 허가를 취득한 인슐린 리스프로 100단위/mL 제품과 비교했을 때 나타난 작용의 유사성을 평가한 임상 1상 약동학적‧약역학적 시험사례와 현재 미국과 유럽에서 성인 1형 또는 2형 당뇨병 환자용으로 허가받은 인슐린 리스프로 100단위/mL와 효능 및 안전성을 평가한 2건의 임상 3상 전기단계 시험사례(‘SORELLA 12’ 및 ‘SORELLA 2’), 그리고 성인 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 인슐린 펌프의 안전성을 평가한 시험사례 등으로 구성되어 있다.

사노피社 당뇨병‧심혈관계 질환 부문의 페터 귄터 대표는 “인슐린 리스프로가 식사시간에 혈당 수치를 신속하게 조절해야 할 필요가 있는 당뇨병 환자들에게 중요하고도 폭넓게 사용되는 치료제로 자리매김하고 있다”며 “우리의 인슐린 치료대안 포트폴리오 확대를 통해 인슐린 치료제의 접근성 및 지속가능성을 확대하기 위한 노력을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘인슐린 리스프로 사노피’의 허가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.