AZ 항암제 ‘린파자’ 정제 허가신청 FDA 접수

3분기 중 결론 전망..2014년 12월 캡슐제 승인

아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립) 300mg 1일 2회 복용용 정제의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.

‘린파자’는 백금착체 항암제 과민성 재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제 용도로 허가신청서가 제출됐었다.

이에 앞서 ‘린파자’ 400mg 1일 2회 복용용 캡슐제 제형의 경우 3회 이상 치료전력이 있는 악성 또는 악성으로 의심되는 생식세포 BRCE 유전자 변이 진행성 난소암 치료 단독요법제로 지난 2014년 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

당시 ‘린파자’는 객관적 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 가속승인 심사(accelerated approval)를 거친 끝에 허가관문을 통과했었다. 따라서 이 적응증에 대한 ‘린파자’ 캡슐제의 허가취득 지위는 임상적 효용성을 확증하기 위한 후속시험에서 입증되어야 유지될 수 있다.

정제 제형의 경우 이번에 신속심사(priority review) 지위를 부여받음에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 미루어 볼 때 오는 3/4분기 중으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

‘린파자’ 정제 제형에 대한 허가신청서는 생식세포 BRCA 유전자 변이 환자들을 대상으로 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 ‘린파자’ 복용群의 증상진행 위험성이 70% 정도까지 감소한 것으로 입증된 임상 3상 ‘SOLO-2 시험’ 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘SOLO-2 시험’ 결과는 지난 12~15일 미국 메릴랜드州 내셔널 하버에서 열렸던 부인종양학회(SGO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

아스트라제네카社의 앤드류 쿠프 미국 의무(醫務) 담당부사장은 “진행성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 허가를 취득할 경우 ‘린파자’ 정제가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 치료제 선택의 폭이 제한적인 진행성 난소암 환자들에게 추가적인 치료대안으로 자리매김하면서 환자들의 약물복용에 따른 부담감 또한 덜어줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

무엇보다 FDA가 허가신청을 접수한 것은 최초의 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제로 2년여 전에 승인되었던 ‘린파자’와 관련한 연구를 아스트라제네카가 더욱 심층적으로 진행하면서 유방암, 췌장암 및 전립선암 등 다른 유형의 종양에 나타내는 효능을 규명하기 위해 힘을 기울이고 있음을 방증하는 사례라 할 수 있을 것이라고 쿠프 부사장은 설명했다.

임상 3상 ‘SOLO-2 시험’ 결과에 따르면 ‘린파자’ 정제를 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 19.1개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 입증됐다.

BICR(Blinded Independent Central Review) 평가지료라는 또 다른 척도를 적용했을 경우에도 ‘린파자’ 복용群은 평균 무진행 생존기간이 30.2개월로 집계되어 플라시보 대조群의 5.5개월을 24.7개월이나 상회하는 비교우위를 재입증했음이 눈에 띄었다.

안전성과 관련해서는 현재 허가를 취득해 발매되고 있는 캡슐제 제형과 대동소이하게 나타났다. 예를 들면 3급 이상의 부작용이 ‘린파자’ 정제 복용群의 36.9%에서 보고되어 플라시보 대조群의 18.2%에 비해 높게 나타났다.

한편 ‘린파자’ 캡슐제는 2014년 12월 FDA의 허가를 취득한 후 지금까지 2,600명 이상의 난소암 환자들을 치료하는 데 사용됐다고 아스트라제네카측은 밝혔다.