AZ 고칼륨혈증 신약 허가신청 FDA 재차 반려

지난해 5월 이어 두 번째..제조시설 문제 걸림돌

아스트라제네카社는 고칼륨혈증 치료제 ‘ZS-9’(나트륨 지르코늄 사이클로규산염)의 허가신청서가 FDA에 의해 재차 반려를 통보받았다고 17일 공표했다.

‘ZS-9’의 허가신청서가 FDA로부터 비토를 통보받은 것은 이번이 두 번째이다.

이에 앞서 ‘ZS-9’은 지난해 5월에도 FDA에 의해 한차례 허가신청이 반려된 바 있다. 그 후 재차 허가신청서가 제출된 데 이어 지난해 10월 FDA로부터 허가신청서가 접수됐었다.

경구용 액제로 만들어 복용하는 분말제형 약물인 ‘ZS-9’은 아스트라제네카가 심혈관계 질환, 당뇨병 및 만성 신장병 등 3개 질환들의 치료제 분야에 주력하겠다는 전략에 따라 지난 2015년 11월 미국 캘리포니아州 샌마테오에 소재한 전문 제약기업 ZS 파마社를 27억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 신약후보물질이다.

현재 ZS 파마社는 아스트라제네카측이 지분 100%를 보유한 계열사로 경영이 이루어지고 있다.

고칼륨혈증은 만성 신장병 환자 및 만성 심부전 환자들 가운데 23~47%에서 수반되는 것으로 사료되고 있는 증상이다. 심장마비 및 사망으로 귀결될 수도 있는 것으로 알려져 있는 고칼륨혈증은 중증 환자들의 경우 적절한 치료를 하지 않은 채 방치하면 사망률이 최대 30% 정도에 이른다는 것이 전문가들의 추정이다.

더욱이 빈도높게 사용되고 있는 심장병 치료제들도 고칼륨혈증의 발병과 관련이 있는 것으로 사료되고 있다.

허가신청서가 재차 반려된 사유와 관련, 이날 아스트라제네카측은 FDA가 ‘ZS-9’의 제조시설을 조사한 후 내려진 결정이라고 설명했다. 즉, FDA가 새로운 임상시험을 진행토록 주문하지는 않았다는 의미이다.

이에 따라 아스트라제네카社 및 ZS 파마社는 FDA와 협의해 빠른 시일 내에 문제점들이 해소될 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다. FDA의 이번 결정에도 불구, 나트륨 지르코늄 사이클로규산염을 고칼륨혈증 치료제로 개발하기 위한 노력을 지속해 나가겠다는 것.

바꿔 말하면 나트륨 지르코늄 사이클로규산염이 새로운 고칼륨혈증 치료제로 내포하고 있는 잠재력에 대해 강한 믿음을 변함없이 내보인 셈이다.

이와 별도로 아스트라제네카측은 지난달 24일 나트륨 지르코늄 사이클로규산염에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심의결과를 내놓았음을 상기시켰다.

나트륨 지르코늄 사이클로규산염은 체내에 흡수되지 않은 지르코륨 규산염을 핵심성분으로 하는 약물이다. 과도한 수준의 칼륨을 수소와 나트륨으로 전환시키는 작용기전이 눈에 띈다.

상온에서 안정된 상태를 유지할 뿐 아니라 임상시험에서 신속하게 효과를 나타낼 수 있음이 입증된 상태이다.