EU, 가돌리늄ㆍ발프로에이트 등 안전성 주시

일부 조영제 발매유보 권고..발프로산 6월 공청회

“조영제 가돌리늄 계열 일부 제품들의 발매승인을 유보할 것을 권고합니다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 지난 6~9일 진행한 월례회의에서 조영제 가돌리늄, 항경련제 ‘데파킨’(발프로산) 및 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 관련해 도출된 심의결과를 10일 공개했다.

특히 이날 PRAC는 가돌리늄 계열의 4개 조영제 제품들에 대한 발매승인을 유보토록 할 것을 권고하고 나서 차후의 추이를 예의주시케 했다.

인체에 유해하다는 징후는 입증되지 않았지만, 소량의 약물들이 뇌내에 축적된 것으로 나타났다는 것이 PRAC가 발매승인을 유보토록 권고한 사유이다.

여기에 해당되는 4개 약물들은 정맥 내 투여제들인 가도베닉산(godobenic acid)과 가도디아마이드(gododiamide), 가도펜테틱산(gadopentetic acid) 및 가도버세타마이드(gadoversetamide) 등이다.

다만 이날 권고내용은 뇌내에 축적된 가돌리늄과 안전성 징후 또는 질병과의 상관성이 보고되지 않은 가운데 예비적인 조치로 제시한 것이며, 뇌 내부에 장기적으로 미칠 수 있는 영향과 관련한 자료는 제한적인 상황이라고 덧붙였다.

이날 PRAC는 아울러 임신한 여성 또는 가임기 여성들이 항경련제 발프로산(또는 발프로에이트: 데파킨) 제제를 복용할 때의 안전성과 관련한 검토작업에 착수했음을 언급했다.

발프로산 제제들은 EU 각국에서 뇌전증, 양극성 우울장애 치료제로 승인받아 발매되고 있는 가운데 일부 국가들의 경우 편두통 치료제로도 사용되고 있다.

PRAC는 이에 앞서 자궁 내에서 이 약물에 노출될 경우 선천성 결손 및 발달장애와 상관성이 있을 수 있다는 사유로 지난 2014년 10월 여성들의 발프로산 제제 복용과 관련한 주의문을 강화하고 복용을 제한해야 한다는 데 동의한 바 있다.

그 후 프랑스 보건당국 ANSM이 임신한 여성 또는 가임기 여성들에게 수반될 수 있는 위험성을 최소화하기 위해 EU 회원국 전체를 대상으로 권고조치의 필요성을 검토해 줄 것을 EMA에 요망했었다.

이날 PRAC는 가돌리늄 및 발프로산 제제들에 대한 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 오는 6월경 공청회를 개최할 예정이라고 전했다.

PRAC가 의약품 안전성 검토기간에 공청회를 갖는 것은 이례적인 일이다.

한편 이날 PRAC는 프랑스에서 일부 환자들에게 호중구 감소성 장염 발생사례들이 보고됨에 따라 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)에 대해서도 검토작업이 진행되고 있다고 밝혔다.

PRAC에 따르면 호중구 감소성 장염은 대부분 수술이 가능한 유방암 환자들에게 수반되었던 것으로 나타났다.