‘레블리미드’ 다발성 골수종 유지요법 EU 승인

줄기세포 이식수술 다발성 골수종 환자들에 사용토록

스위스 생명공학기업 세엘진 코퍼레이션社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘레블리미드’(레날리도마이드)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이번에 추가된 새로운 적응증은 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)을 받은 성인 다발성 골수종 진단 환자들을 위한 유지요법제로 ‘레블리미드’를 단독사용하는 용도이다.

자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 성인 다발성 골수종 진단 환자들을 위한 유지요법제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 이번이 처음이자 유일하다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제 용도로도 ‘레블리미드’를 사용할 수 있도록 허가할 것을 권고하는 심의결과를 지난달 도출한 바 있다.

지금까지 유럽시장에서 ‘레블리미드’는 다발성 골수종을 새로 진단받았거나, 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있으면서 이식수술이 적합하지 않은 환자들에게 다른 약물과 병용하는 용도로 사용되어 왔다.

이에 앞서 세엘진 코퍼레이션측은 자가조혈모세포 이식수술(auto-HSCT)을 받은 다발성 골수종 환자들을 위한 유지요법제로도 사용이 가능토록 FDA로부터 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했었다.

다발성 골수종은 난치성 혈액암의 일종으로 종양이 증식하면서 면역계를 억제하는 특징을 나타내는 것으로 알려져 있다. 드물게 발생하지만 치명적인 종양이어서 유럽 내 환자 수가 3만9,000여명에 달하고, 매년 2만4,000여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

유럽에서 평균적으로 다발성 골수종은 65~70세 사이에 진단이 이루어지고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

다발성 골수종을 새로 진단받았고 자가유래 줄기세포 이식수술이 적합한 환자들의 경우 핵심적인 치료목표는 증상의 진행을 지연시키고 궁극적으로는 장기간에 걸쳐 증상을 조절할 수 있는 상태에 도달하는 것이다.

세엘진 코퍼레이션측에 따르면 다발성 골수종 환자들은 유도요법을 진행하는 것이 통례인 가운데 고용량의 멜파란(melphalan)으로 항암화학요법을 진행한 후 자가유래 줄기세포 이식수술을 받는 치료법이 지난 20여년 동안 표준요법으로 이루어져 왔다.

하지만 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 환자들 가운데 50% 이상이 2~3년 이내에 증상이 재발하고 있는 형편이다.

이 같은 현실은 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 후 사용할 수 있는 유지요법이 승인되었다는 것이 증상의 진행을 지연시켜 다발성 골수종 환자들을 위한 획기적인 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이다.

프랑스 툴루즈대학 암연구소의 미셸 아탈 교수는 “자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 대부분의 다발성 골수종 환자들이 여전히 증상이 재발하거나 진행하는 상황에 직면하고 있는 형편이어서 면역계의 기능을 향상시키고 증상의 진행을 지연시킨다는 것은 하나의 기회가 될 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 ‘레블리미드’는 자가유래 줄기세포 이식수술을 받은 환자들에게서 무진행 생존기간을 연장시키는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다”고 강조했다.

EU 집행위는 ‘CALGB 1001049 시험’과 ‘IFM 2005-02 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘레블리미드’의 적응증 추가를 승인했다.

이 중 81.6개월에 걸쳐 추적조사를 지속하면서 진행되었던 ‘CALGB 1001049 시험’에서 ‘레블리미드’ 유지요법群은 평균 무진행 생존기간이 56.9개월에 달해 플라시보 대조그룹의 29.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 평균 총 생존기간을 보면 ‘레블리미드’ 유지요법群은 111.0개월로 나타나 플라시보 대조그룹의 84.2개월과는 확연한 격차를 드러냈다.

96.7개월에 걸쳐 추적조사를 지속한 ‘IFM 2005-02 시험’에서도 ‘레블리미드’ 유지요법群은 평균 무진행 생존기간이 44.4개월에 달한 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 23.8개월과 비교하면 2배 가까운 격차를 내보였다.

평균 총 생존기간의 경우 ‘레블리미드’ 유지요법群은 105.9개월에 이른 것으로 파악되어 플라시보 대조그룹의 88.1개월과는 차이가 확연했다.

세엘진 코퍼레이션社의 투오모 펫시 유럽‧글로벌 경영담당 대표는 “자가유래 줄기세포 이식수술을 진행한 후 유지요법제 용도로 허가를 취득한 약물이 부재했던 현실에서 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리는 다발성 골수종 뿐 아니라 다른 불치의 질병들을 관리가 가능한 상태로 개선할 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 지속적인 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.