BMS ‘옵디보’ㆍ美 머크 ‘키트루다’ 특허소송 타결

日 오노 포함 PD-1 항체 관련 지재권 다툼 마침표

브리스톨 마이어스 스퀴브社와 일본 제약기업 오노 파마슈티컬스社(Ono: 小野藥品)은 프로그램화 세포사멸 수용체 1(PD-1) 항체 약물 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)과 관련해 머크&컴퍼니社를 상대로 진행했던 일체의 특허침해 소송을 타결짓고 글로벌 특허 라이센스 제휴계약을 체결했다고 20일(일본시간 21일) 공표했다.

이에 따라 해당 제약사들은 ‘키트루다’와 관련해 특허소송을 진행하면서 제기했던 침해 주장을 철회할 것으로 보인다.

PD-1 항체 약물인 ‘옵디보’(니볼루맙)을 개발한 BMS 및 오노는 그 동안 소송에서 머크&컴퍼니측이 ‘키트루다’를 발매하는 것은 미국, 유럽, 호주 및 일본에서 PD-1 항체 약물을 암 치료에 사용하는 것과 관련해 두 회사가 보유한 특허를 침해한 것이라는 입장을 고수해 왔다.

여기서 “유럽”은 영국, 네덜란드, 프랑스, 독일, 아일랜드, 스페인 및 스위스 등을 지칭한 것이다.

합의점을 도출함에 따라 머크&컴퍼니는 6억2,500만 달러의 선지급금을 BMS 및 오노측에 건네기로 했다.

머크&컴퍼니측은 아울러 2017년 1월 1일부터 오는 2023년 12월 31일까지에 이르는 기간 동안 ‘키르투다’의 글로벌 마켓 매출과 관련해 6.5%의 로열티를 지급키로 약속했다. 뒤이어 오는 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일에 이르는 기간 동안에는 ‘키트루다’의 글로벌 마켓 매출액 가운데 2.5%를 로열티로 제공키로 했다.

이밖에도 3개 제약사들은 PD-1 항체 약물과 관련한 특허내용 포트폴리오에 따라 서로가 보유한 권한의 일부를 인정했다.

로열티의 경우 BMS 및 오노측은 75% 대 25%의 비율로 나눠 갖기로 했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오반니 카포리오 회장은 “BMS 및 오노가 머크&컴퍼니측과 합의를 도출한 것은 우리의 개발내용을 보호받고 PD-1 항체 약물 분야의 초기 단계에서 우리가 확보했던 탄탄한 지적재산권을 인정받은 것”이라며 의의를 강조했다.

그 만큼 PD-1 항체 약물이 암을 치료하는 데 획기적인(transformational) 영향을 미치고 있음이 입증되어 왔던 면역 항암제 분야에서 핵심적인 메커니즘의 하나라는 설명이다.

뒤이어 카포리오 회장은 “오늘 합의가 지속적인 연구‧개발을 뒷받침하면서 세계 각국의 암 환자들이 항-PD-1 치료제들에 대한 접근성을 유지할 수 있도록 할 것인 만큼 환자들을 위해 좋은 결정의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언하기도 했다.

한편 ‘옵디보’는 최초의 PD-1 면역 관문 저해제로 지난 2014년 7월 허가를 취득한 이래 현재 미국, 유럽연합 및 일본을 포함한 전 세계 60여개국에서 발매가 이루어지고 있다.