기능식품 인체적용시험 의무화 '논란'

식약청 고시 예정-업계 반발

앞으로 신 소재, 신 물질을 이용한 건강기능식품을 제조할 경우 의약품의 임상시험과 동일한 '인체적용시험'이 의무화될 것으로 전망됨에 따라 향후 상당한 진통이 예고되고 있다.

관련업계에 따르면 식품의약품안전청은 건강기능식품 평가에 대한 용역과제를 마무리하고 '건강기능식품 제조 시 인체적용시험'을 통해 안정성 및 기능성에 관한 자료를 제출하는 것을 골자로 하는 인체적용시험 시행 방안을 마련한 것으로 알려졌다.

이 용역과제를 수행한 정세영 책임연구원(경희대 약대 교수)은 건강기능식품 평가작업을 완료하고 지난달 22일 '건강기능식품 기능성평가 체계 구축세미나'를 통해 업계의 의견을 수렴한 후 지난달 29일 식약청에 최종 보고한 것으로 전해지고 있다.

식품의약품안전청은 정세영 교수가 제출한 보고서를 토대로 '인체적용시험' 관련법안을 최종 고시한다는 방침이다.

이 보고서에 따르면 앞으로 건강기능식품 평가는 기존 식품공전에 명시된 24개 품목군을 제외한 신소재, 신물질에 한해 인체적용시험을 거치도록 한다는 계획이다.

인체적용시험은 기능성 성분이 인체에 적용됐을 경우 효과와 성분에 대한 안전성, 적정 섭취량 등을 증명하는 것을 목적으로 하고 있으며 의약품과는 차별을 두어 2상 까지 적용하도록 규정하고 있다.

또한 대학, 병원, 연구소 등의 전문기관에 시험 실시 기관 및 시험결과를 검증하도록 했으며, 식약청 건강기능식품 평가위원회가 인정한 심사위원의 인체적용시험 심사를 거쳐야 한다는 것이 주요 내용으로 전해지고 있다.

이와 관련 건식업계는 소요시간, 경제적 부담, 기능성표현 제한 등을 이유로 인체적용시험을 의무화한다는 것은 무리가 있다고 지적하고 있다.

특히 인체적용시험의 경우 대기업은 활성화 될 것이 분명하나, 상대적으로 영세한 업체의 경우 인체적용시험에 상당한 부담을 가질 것이 분명하기 때문에 건식업계의 '부익부 빈익빈' 현상이 심화될 것으로 우려하고 있다.

업계 한 관계자는 "신물질, 신소재를 사용해 인체적용시험을 거칠 경우 1개 제품 당 약 2억원 정도의 자금이 소요될 것"이라며 "대부분의 업계는 이러한 비용을 상당히 부담스러워 하고 있다"고 설명했다.

또 다른 관계자는 "인체적용시험을 거칠 경우 약 12~18주 정도의 시간이 소요될 것으로 예상된다"며 "시간적인 부담과 경제적인 부담을 감수해 인체적용시험을 거치더라도 과연 그 품목이 기능성 효과·효능표현이 가능할 것이냐에 대해서는 여전히 의구심이 남아있다"고 지적했다.

한편 식약청은 건강기능식품법률안에 대한 시행령 시행규칙 최종안을 한국보건산업진흥원, 한국 건강보조·특수영양식품협회, 식품공업협회 등 3개 단체로부터 넘겨받고 이르면 내년 1월 건강기능식품 시행령·시행규칙 안을 입법예고할 계획인 것으로 전해지고 있다.