AZ 새 고칼륨혈증 치료제 FDA 허가신청 접수

한차례 반려 거친 ‘ZS-9’ 심사절차 본격 착수

새로운 고칼륨혈증 치료제 신약후보물질에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

아스트라제네카社는 자사가 재차 제출했던 고칼륨혈증 치료제 신약후보물질 나트륨 지르코늄 사이클로규산염(ZS-9)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

‘ZS-9’은 아스트라제네카측이 지난해 11월 27억 달러를 지불하고 인수한 후 지분 100%를 보유한 계열사로 편입했던 미국 캘리포니아州 샌마테오 소재 전문 제약기업 ZS 파마社가 개발을 진행한 신약후보물질이다.

허가를 취득할 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

아스트라제네카는 심혈관계 치료제, 항당뇨제 및 만성 신장병 등 3개 주요 치료제 분야에 주력하겠다는 전략에 따라 ZS 파마社를 인수했던 것이다.

만성 신장병 및 만성 심부전 환자들에게서 혈중 칼륨 수치가 5.0mEq/L 이상으로 나타나면서 수반되는 고칼륨혈증은 심장마비와 사망에 이를 위험성을 높이는 중증 증상의 일종으로 알려져 있다.

아스트라제네카는 지난 5월 FDA로부터 한차례 ‘ZS-9’의 허가신청 반려를 통보받은 후 재차 허가신청서를 제출한 끝에 이번에 접수를 통보받은 것이다.

이날 아스트라제네카측에 따르면 ‘ZS-9’은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 접수일로부터 6개월 이내에 검토를 마쳐야 하는 2급 재신청 대상으로 분류됐다.

현재 ‘ZS-9’은 EU와 호주 등의 약무당국과도 협의가 진행 중이라고 밝힌 아스트라제네카측은 내년 상반기 중으로 심사결과에 대한 결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

경구용 액제 타입의 약물인 나트륨 지르코늄 사이클로규산염은 칼륨 이온과 결합되도록 설계된 불용성, 비 흡수성 구조의 약물이다.

3건의 이중맹검법 플라시보 대조 임상시험을 거쳤으며, 현재 1,600여명의 고칼륨혈증 환자들을 대상으로 1건의 약물명 공개 임상시험이 진행 중이다.

나트륨 지르코늄 사이클로규산염은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 없는 상태이다.

고칼륨혈증 신약이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을지 지켜볼 일이다.