노바티스 ‘일라리스’ 희귀 유전질환 적응증 추가

TNF 수용체 관련 주기성 증후군 등 3개 자가면역질환

FDA가 노바티스社의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)의 3개 적응증 추가를 23일 승인했다.

이번에 추가가 승인된 ‘일라리스’의 새로운 적응증들은 종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기성 증후군(TRAPS)과 고면역글로불린 D 증후군(HIDS) 및 메발론산염 인산화효소 결핍증(MKD), 그리고 가족성 지중해열 등 소아 및 성인 환자들에게서 나타나는 희귀 중증 자가면역성 질환들이다.

이들 3개 증상들은 고열 및 염증의 주기적 발작을 수반하는 유전성 질환들이다. 더욱이 TRAPS와 HIDS/MKD는 아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이었다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 폐‧알러지‧류머티스의약품국의 바드룰 초우두리 국장은 “이제 TRAPS 및 HIDS/MKD 환자들이 처음으로 삶의 질 향상을 도움을 줄 수 있을 것이라 기대되는 치료대안들에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

현재 ‘일라리스’는 크리오피린 관련 주기성 증후군(CAPS)이라 불리는 주기성 발열 증후군과 활동성 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염 등의 적응증을 승인받아 발매가 이루어지고 있는 자가면역질환 치료제이다.

새로운 적응증들은 안전성, 효능 및 약물체내동태 자료 등을 포함한 일련의 임상시험 도출자료를 근거로 추가가 이루어진 것이다.

이 같은 적응증들에 ‘일라리스’를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 주사부위 반응과 감기 민감성 등이 눈에 띄었다.

하지만 ‘일라리스’는 중증 감염증 위험성 증가를 포함한 중증 부작용을 수반할 수 있다며 FDA는 주의를 당부했다. 면역계의 감염 저향력을 감소시킬 수 있는 데다 면역억제력 약화, 알러지 반응 등 각종 중증 부작용이 수반될 수 있다는 것.

이에 따라 FDA는 발진, 가려움증, 두드러기, 호흡곤란 및 연하장애(嚥下障碍), 현기증 등의 알러지 반응들이 나타난 환자들의 경우 의료전문인들에게 고지할 것을 주문했다.

아울러 ‘일라리스’를 투여받았을 때는 생백신을 접종받지 말아야 할 것이며, 카나키뉴맙 또는 기타 ‘일라리스’의 다른 함유성분들에 알러지 반응을 나타내는 환자들의 경우 투여를 삼가줄 것을 요망했다.