레킷벤키저, 美서 제네릭 발매 지연으로 피소

아편양 의존성 치료제 ‘서복손’ 제네릭 발매 지연행위로

최근 국내에서 가습기 이슈로 곤욕을 치르고 있는 레킷벤키저社가 미국에서도 법의 심판대에 오르게 됐다.

펜실베이니아州의 브루스 R. 비머 검찰총장을 비롯한 36개州 검찰총장 일동 명의로 22일 레킷벤키저社의 제약사업부 및 이 회사의 스페셜티 파마슈티컬스 부문 자회사인 인디비어社(Indivior)에 대한 법적심판을 펜실베이니아州 서부 지방법원에 청구하고 나선 것.

기소사유는 아편양 제제 의존성 치료제인 ‘서복손’(Suboxone: 부프레노르핀+날록손)과 관련, 해당업체들이 제네릭 제형의 발매를 지연시켜 환자들이 높은 약가를 부담토록 공모해 공정거래법을 위반했다는 내용이다.

이에 따르면 레킷벤키저 파마슈티컬스社 및 인디비어社는 제네릭 제형의 발매를 차단 또는 지연시키고 독점적 이익을 유지하고자 뉴저지州 워렌에 소재한 제약기업 모노솔 RX社(MonoSol Rx)와 공모해 ‘서복손’ 정제 제형을 구강붕해 필름제형으로 전환했다는 내용이 눈에 띈다.

따라서 州 및 연방 공정거래법을 위반했으므로 피소되기에 이른 것이라는 설명이다.

비머 총장은 “소비자들이 ‘서복손’의 제네릭 제형을 선택할 수 없도록 한 행위는 ‘서복손’을 구입하기 위해 더 높은 약가를 지불토록 유도한 것일 뿐 아니라 아편양 제제 의존성을 치료하기 위한 대안의 선택을 심대하게 제한한 것”이라고 지적했다.

‘서복손’은 의존성 욕구를 완화시켜 헤로인 의존성 및 기타 아편양 제제 의존성을 치료하는 용도의 브랜드-네임 처방용 의약품이다. 현재까지 제네릭 제형이 발매되어 나오지 못한 상태이다.

기소사유를 보면 레킷벤키저측은 지난 2002년 정제 제형의 ‘서복손’을 발매해 7년 동안 독점권을 보장받았지만, 독점기간이 종료되기 전에 모노솔 Rx社와 공모해 구강붕해 필름제형을 개발했다.

그 후 레킷벤키저는 마케팅과 약가조정, 기타 다양한 방법을 통해 정제 제형을 필름제형으로 전환하기 시작했고, ‘서복손’ 처방전의 대부분이 필름제형으로 발급되기에 이르자 정제 제형을 미국시장에서 퇴출시켰다.

비머 총장 등은 “이 같은 행위가 불법적인 제품 바꿔치기(product hopping)이고, 이를 통해 특허 권한을 연장시켜 다른 제약사들의 시장진입과 가격이 저렴한 제네릭 제형의 발매를 막은 것”이라고 주장했다.

더욱이 기소사유에 따르면 ‘서복손’의 필름제형은 정제 제형에 비해 비교우위 효능은 없다는 지적이다. 아울러 레킷벤키저측이 미국시장에서 정제 제형을 퇴출시킨 이후에도 해외시장에서는 정제 제형의 발매를 지속했다고 미버 총장 등은 언급했다.

레킷벤키저측은 정제 제형과 관련해 근거없는(unfounded) 안전성 우려를 제기했으며, 제네릭 제형의 발매를 고의로(intentionally) 지연시켰다고 덧붙이기도 했다.

비머 총장 등은 “이 때문에 소비자들과 구입자들이 지난 2009년 말부터 인위적으로 책정된 높은 독점약가를 지불해 왔다”며 “레킷벤키저측의 행위가 없었다면 2009년 말부터 이미 ‘서복손’의 제네릭 제형들이 발매되어 나왔을 것”이라고 주장했다.

한편 2009년 말 이후로 ‘서복손’은 매년 10억 달러 상당의 매출실적을 올려왔다.