로슈, 면역 항암제 FDA 신속심사ㆍ글로벌 제휴

방광암 타깃 아테졸리주맙..美 전문제약사와 손잡아

로슈社는 방광암 치료제 아테졸리주맙(atezolizumab)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되면서 신속심사 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

아테졸리주맙은 전이기여서 백금착체 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에도 증상이 진행되었거나, 수술 전‧후에 백금착체 항암제로 치료를 진행했음에도 불구하고 12개월 이내에 증상이 악화된 국소진행성 및 전이성 요로상피암종 환자들을 위한 항암제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

이날 로슈社는 아울러 유전체학적 특성이 규명된 질환들에 대응하는 고도선택적 인산화효소 약물들의 개발에 주력하고 있는 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社(Blueprint Medicines)와 글로벌 제휴 및 독점 라이센스에 합의했다.

이를 통해 양사는 면역 항암치료에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인산화효소들을 표적으로 작용하는 저분자량 약물들을 최대 5개까지 개발하고 마케팅을 전개키로 했다.

아테졸리주맙이 적응증으로 겨냥한 요로상피암종은 전체 방광암의 90% 정도를 점유하고 있는 데다 신우(腎盂), 수뇨관 및 요도에서도 나타날 수 있는 종양이다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “아테졸리주맙이 진행성 방광암의 한 유형에서 종양 부위를 위축시켰음을 뿐 아니라 대부분의 환자들에게서 1년에 가까운 추적조사 이후에도 지속적인 반응이 나타난 것으로 입증된 시험결과를 근거로 이번에 신속심사 대상으로 지정받았다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 사장은 “진행성 방광암에 대응하는 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적인 것이 현실인 만큼 빠른 시일 내에 요로상피암종 환자들을 위한 첫 번째 항 프로그램화 괴사 리간드 1(anti-PD-L1) 면역 항암제가 선을 보일 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다.

이에 앞서 아테졸리주맙은 지난 2014년 5월 PD-L1 단백질이 발현된 전이성 방광암 치료를 위한 ‘혁신 의약품’(Breakthrough Therapy)으로 지정된 바 있다.

요로상피암종 적응증을 겨냥한 아테졸리주맙의 허가신청서는 임상 2상 시험결과를 근거로 제출되어 FDA가 오는 9월 12일까지 승인 여부에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

임상 2상 시험에서 아테졸리주맙 1,200mg을 피하주사받은 환자들은 평균 11.7개월에 걸친 추적조사 기간 동안 그룹에 따라 15!~26%에서 종양 부위가 위축된 것으로 나타났으며, 전체의 84%(45명 중 38명)에서 지속적인 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다.

현재 아테졸리주맙은 요로상피암종 이외의 다른 암들을 타깃으로 한 연구가 진행 중이기도 하다.

한편 블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社와의 합의와 관련, 로슈측은 4,500만 달러의 계약성사금을 지급하고, 차후 연구와 전임상, 임상, 허가심사 및 매출 등에서 성과가 도출되었을 때 총 9억6,500만 달러 가량의 플러스 알파를 건네기로 했다.

이와 함께 합의내용 가운데는 로열티 지급 및 각종 비용분담에 대한 항목들도 포함됐다.

양사의 제휴는 면역 인산화효소들(immunokinases)을 표적으로 작용해 종양 면역반응을 조절하면서 면역 항암제의 반응률을 높이고 각종 암에 사용이 가능토록 범위를 확대할 수 있는 새로운 메커니즘을 개발하는 데 주안점을 두고 성사된 것이다.

블루프린트 메디슨스 코퍼레이션社의 제프 앨버스 회장은 “우리가 특허를 보유한 약물개발 플랫폼 기술과 면역 인산화효소 분야에 관한 노하우, 그리고 검증된 발빠른 약물개발 역량이 결합되면서 로슈의 면역 항암제 부분을 크게 강화시키고, 혁신적인 치료제들의 개발 및 발매로 귀결될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

앨버스 회장은 또 이번 합의로 5개 개발 프로그램의 전임상 및 임상 1상 단계를 자사가 주도하고, 이 중 2개 프로그램의 경우 미국시장 발매권까지 확보했다고 덧붙였다.

블루프린트 메디슨스측은 이밖에도 양사간 제휴를 통해 실제로 발매되는 제품이 나올 경우 한자릿수 초반대에서부터 10% 이상에 이르는 매출액별 로열티까지 로슈측으로부터 지급받을 수 있도록 보장받았다.