FDA, ‘비아그라’ 제네릭 1호 제형 최종승인

테바 파마슈티컬 180일 독점발매권까지 확보

FDA가 발기부전 치료제 ‘비아그라’(구연산염 실데나필)의 1호 제네릭 제형 발매를 9일 최종승인했다.

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社의 미국 현지법인 테바 파마슈티컬스 USA社의 제네릭 구연산염 실데나필 25mg, 50mg 및 100mg 정제 제형이 FDA로부터 발매를 승인받으면서(약식승인번호 077342) 180일 동안의 독점발매권을 확보한 것.

이와 관련, 화이자社는 세계 최대의 제네릭 제약기업인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 ‘비아그라’의 특허소송을 진행한 끝에 지난 2011년 8월 미국 버지니아州 동부지방법원에서 1심 승소판결을 이끌어 낸 바 있다.

소아독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따라 추가받는 6개월을 포함하면 미국시장에서 오는 2020년 4월 종료되는 ‘비아그라’ 정제의 용도특허를 놓고 진행한 분쟁에서 법원이 화이자측 손을 덜어주었던 것.

하지만 테바 파마슈티컬측이 오는 2017년 12월 11일 또는 일부 조건에 따라서는 이보다 빠른 시점부터 미국시장에서 ‘비아그라’의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 하되, 화이자에 로열티를 지급키로 하는 내용으로 양사가 지난 2013년 12월 원만한 합의를 도출했었다.

이에 따라 ‘비아그라’의 제네릭 제형들에 대해 잠정적(tentative) 승인결정을 내렸던 FDA가 이번에 발매를 최종승인한 것으로 풀이되고 있다.

테바 파마슈티컬측은 이와 별도로 유럽시장에서는 이미 지난 2013년 6월 ‘비아그라’의 제네릭 제형들의 발매에 돌입한 상태이다.

한편 ‘비아그라’는 지난해 17억800만 달러의 매출실적을 기록하면서 여전히 블록버스터 드럭의 위용을 과시하고 있는 제품이다.