AZ 더발루맙ㆍ로슈 오크렐리주맙 ‘혁신치료제’

방광암 및 다발성 경화증 신약후보물질 FDA 지정

아스트라제네카社와 로슈社가 각각 방광암 및 다발성 경화증을 겨냥한 치료제로 개발을 진행 중인 신약후보물질들이 같은 날 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.

아스트라제네카社와 메드이뮨社(MedImmune)는 항 프로그램화 사멸 리간드-1(PD-L1) 양성 수술불가형 또는 전이성 요로 방광암 치료제로 개발 중인 휴먼 모노클로날 항체 표적 항 PD-L1 약물인 더발루맙(durvalumab 또는 ‘MEDI4736’)이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 17일 공표했다.

더발루맙은 현행 표준요법제인 백금착체 항암제로 한차례 치료를 진행한 후이거나 치료를 진행하던 중에 종양이 진행된 요로 방광암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다.

아스트라제네카社의 로버트 이아넌 면역 항암제 글로벌 개발 부문 대표는 “전이성 방광암이 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 큰 분야의 하나”라며 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 계기삼아 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 빠른 시일 내에 더발루맙이 방광암 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

FDA는 현행 표준요법제인 백금착체 항암제로 한차례 치료를 진행한 후이거나 치료를 진행하던 중에 종양이 진행된 진행형 전이성 요로 방광암 환자들을 대상으로 이루어진 임상 1상 시험결과를 근거로 더발루맙을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

아스트라제네카측이 개발을 진행한 항암제가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 더발루맙이 3번째이다. 더발루맙의 임상 1상 시험결과에 대한 소상한 내용은 차후 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

더발루맙은 또한 방광암 단독요법제 1차 선택약으로 개발이 진행 중이며, 트레멜리무맙(tremelimumab)과 병용투여하는 용도의 임상 3상 시험과 관련한 첫 피험자 충원이 지난해 4/4분기 중 이루어진 상태이기도 하다.

한편 로슈社는 자사가 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료제로 개발을 진행하고 있는 약물인 오크렐리주맙(ocrelizumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 같은 날 공표했다.

뚜렷한 증상재발이나 완화기간 없이 지속적으로 관련증상들이 악화되는 특징을 나타내는 원발성 진행성 다발성 경화증은 아직까지 허가를 취득한 치료제가 전무한 형편이다.

로슈社 글로벌 신약개발 부문의 산드라 호닝 사장 겸 최고 의학책임자는 “오크렐리주맙이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정된 최초의 다발성 경화증 치료제 신약후보물질로 자리매김했다”며 “아직까지 허가를 취득한 치료제가 전무한 현실에서 오크렐리주맙이 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 개연성이 한층 유력해진 만큼 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 강조했다.

FDA는 오크렐리주맙이 플라시보 대조群에 비해 장애 증상의 진행 뿐 아니라 증상의 활성을 나타내는 기타 지표인자들까지 눈에 띄게 감소시켜 주었음이 입증된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 도출된 중요한 결론은 지난해 10월 스페인 바르셀로나에서 열렸던 제 31차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(CETRIMS) 회의에서 공개된 바 있다.

로슈측은 원발성 진행성 다발성 경화증 뿐 아니라 훨씬 빈도높게 발생하고 있는 재발형 다발성 경화증 치료제로도 오크렐리주맙이 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 상반기 중으로 각국의 약무당국들에 임상 3상 시험자료를 제출할 방침이다.