사노피 세계 최초 뎅그열 백신 멕시코서 승인

9~45세 연령대 접종대상 4價 백신 ‘뎅그박시아’

사노피 파스퇴르社는 자사의 뎅그열 예방백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)가 멕시코 보건당국인 연방보건안전위원회(COFEPRIS)로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

뎅그열 예방백신이 허가를 취득한 것은 ‘뎅그박시아’가 세계 최초이다.

COFEPRIS는 뎅그열이 풍토병으로 창궐하고 있는 지역에 거주하는 9~45세 사이의 사춘기 前 아동, 청소년 및 성인들에게서 전체 4개 혈청형 뎅그열 바이러스에 의한 발병을 예방하는 4價 백신으로 ‘뎅그박시아’의 발매를 승인했다.

사노피社의 올리비에 브랑디쿠르 회장은 “사노피가 각국의 공중보건계 및 학계와 함께 뎅그열 예방백신의 개발에 착수했던 20여년 전에 우리는 글로벌 공중보건 니즈에 부응할 수 있는 혁신적인 백신을 개발코자 했었다”고 회고한 뒤 “오늘 ‘뎅그박시아’가 최초로 허가를 취득함에 따라 뎅그열을 차기 백신예방 질환으로 자리매김시키겠다는 우리의 목표에 마침내 도달한 것”이라고 말했다.

그는 또 최초의 뎅그열 백신이 허가를 취득한 것은 비단 회사 뿐 아니라 글로벌 공붕보건계와 뎅그열 창궐지역에 거주하는 지구촌 절반의 사람들에게도 역사적인 쾌거라 할 수 있을 것이라고 강조했다.

COFEPRIS는 15개국에서 연령대와 거주지, 역학적 환경, 인종 및 사회경제적 배경 등을 달리하는 총 40,000명 이상을 대상으로 진행되었던 폭넓은 임상개발 프로그램으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘뎅그박시아’의 발매를 승인한 것이다.

멕시코의 경우 뎅그열이 풍토병의 일종이어서 임상 1상부터 3상에 이르는 전단계에 걸쳐 다수의 사람들이 임상개발 프로그램에 참여했다.

멕시코 국립소아의학연구소의 호세 루이스 아레돈도 가르시아 임상연구 담당부소장은 “뎅그열이 멕시코 뿐 아니라 중남미와 아시아 각국에 본포하는 열대 및 아열대 기후권 국가들에서 갈수록 심각한 공중보건 위협요인으로 부각되고 있는 것이 최근의 현실”이라며 “최초의 뎅그열 예방백신이 허가를 취득한 것은 공중보건을 위해 혁신적이고 획기적인 일이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

현재 ‘뎅그박시아’가 뎅그열이 풍토병으로 창궐하고 있는 다른 국가들에서도 심사절차가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 것으로 보인다.

‘뎅그박시아’는 프랑스에 소재한 제조공장에서 이미 생산이 착수되어 첫 투여분이 이미 확보되어 있는 상태이다.

사노피 파스퇴르는 뎅그열이 주요한 공중보건 현안으로 자리매김하고 있는 국가들에서도 ‘뎅그박시아’가 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하기 위한 노력을 지속적으로 기울여 나간다는 방침이다.

한편 세계보건기구(WHO)는 오는 2020년까지 뎅그열 창궐국가들의 사망률과 이환률을 각각 50% 및 25% 감소시킨다는 목표를 제시하면서 그 동안 뎅그열 백신의 시급한 개발을 요망해 왔다.

질병 영향 모델 조사결과에 따르면 뎅그열이 풍토병으로 창궐하는 10개 국가에서 9세 이상 전체 인구의 20%가 ‘뎅그박시아’의 3상 효능평가 시험에 참여해 접종받았을 경우 5년 이내에 뎅그열로 인한 부담을 50%까지 감소시킬 수 있을 것으로 예측됐다.

뎅그열은 매년 세계 각국에서 총 4억명에 육박하는 감염자가 발생하고 있는 형편이다.

지난 50년 동안 뎅그열은 128개국에서 풍토병으로 발생했을 정도로 확산된 데다 약 40억명 가량에 감염된 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 감염률의 경우 지난 50년 동안 30배나 급증한 것으로 평가되고 있다.

더욱이 세계 각국은 뎅그열로 인해 매년 90억 달러 상당에 달하는 직‧간접적 비용부담을 감수하고 있는 형편이다.