‘자디앙’+메트포르민 복합제 FDA 허가취득

3번째 엠파글리플로진 제제..릴리ㆍ베링거 5번째 약물

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제 ‘신자디’(Synjardy: 엠파글리플로진+메트포르민) 정제를 발매할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 27일 공표했다.

엠파글리플로진 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 ‘글릭삼비’(Glyxambi: 엠파글리플로진+리나글립틴)에 이어 ‘신자디’가 세 번째이다.

‘신자디’는 엠파글리플로진과 메트포르민이 상호보완적인 작용기전을 발휘해 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 돕도록 개발된 복합제이다.

엠파글리플로진은 혈당이 신장에서 재흡수되지 않도록 억제하고 소변을 통해 배출시키는 기전을 지닌 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종이다. 메트포르민의 경우 혈당이 간에서 생성되지 않도록 하고 장(腸)에서 재흡수되지 않도록 저해하는 다빈도 2형 당뇨병 치료제이다.

베링거 인겔하임社 제약 부문의 파울 폰테인 사장은 “일라이 릴리와 베링거 인겔하임이 지난 2011년 1월 당뇨병 부문에서 제휴체제를 구축한 이래 지난 4년 동안 FDA의 허가를 취득한 5번째 약물로 ‘신자디’의 이름을 올릴 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

폰테인 사장은 또 “증상이 동일한 당뇨병 환자들이 없는 만큼 개별환자들의 경험은 제각각일 수 밖에 없을 것”이라며 “다양한 제품력을 구축해 당뇨병 환자들에게 도움을 줄 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘신자디’는 엠파글리플로진 및 메트포르민을 개별복용할 경우 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 2형 당뇨병 환자 또는 이미 엠파글리플로진 및 메트포르민으로 치료를 진행하고 있는 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 함으로써 혈당 조절의 개선을 돕는 보조요법제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

하지만 1형 당뇨병과 당뇨병성 케톤산증은 ‘신자디’의 적응증에 포함되지 않는다.

‘신자디’는 메트포르민의 체내 축적으로 인해 발생할 수 있는 중증 대사계 장애의 일종인  유산산증(乳酸疝症) 위험성을 유의토록 하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매될 예정이다.

FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 엠파글리플로진과 메트포르민을 병용하거나, 각각 개별복용하거나, 엠파글리플로진과 설폰요소제를 병용토록 하면서 진행되었던 여러 건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘신자디’의 발매를 승인했다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 이에 앞서 지난 5월 ‘신자디’의 발매를 승인한 바 있다.