국내서 임상 AZ 난소암 치료제 EU 허가취득

무진행 생존기간 괄목 연장효과 입증 ‘린파자’

아스트라제네카社는 자사의 새로운 항암제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립) 400mg 1일 2회 복용형 캡슐제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘린파자’는 백금착체 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성(漿液性) 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자들을 위한 최초의 유지요법제 용도로 사용할 수 있게 됐다.

특히 ‘린파자’는 아스트라제네카측이 지난 2010년 2월 글로벌 초기 2상 임상시험이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 공표했던 항암제이다.

경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종인 ‘린파자’는 종양의 DNA 회복경로 결핍을 이용해 암세포들을 우선적으로 사멸에 이르게 하는 항암제이다. 백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 변이 난소암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘린파자’가 처음이다.

환자들은 투약에 앞서 인증받은 진단검사를 거쳐 증상을 확진받아야 한다.

아스트라제네카社의 그릭스 모리슨 글로벌 신약개발 담당 부회장 및 최고 의학책임자는 “이처럼 절실히 필요로 해 왔던 항암제를 지금까지 치료법 선택의 폭이 매우 제한적이었던 BRCA 변이 난소암 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “오늘 허가를 취득한 것이야말로 차세대 표적항암제를 개발하는 데 중요한 전기가 마련되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

다만 오늘 소식은 ‘린파자’가 장차 유방암, 췌장암 및 위암 등을 포함한 다양한 암환자들의 삶을 바꿔놓는 데 첫단추를 꿴 것에 불과한 일일 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위로부터 허가를 취득함에 따라 ‘린파자’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘린파자’에 대한 승인결정은 백금착체 항암제 민감성 재발성 고도 장액성 난소암 환자들을 대상으로 이 약물의 효능 및 안전성을 플라시보 복용群과 대조하면서 진행되었던 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이다.

이 시험에서 ‘린파자’를 유지요법제 용도로 복용한 그룹은 무진행 생존기간이 평균 11.2개월에 달해 플라시보 대조群의 4.3개월에 비해 크게 연장되었음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 구역, 구토, 피로감 및 빈혈 정도가 빈도높게 수반되었지만, 대체로 경증에서 중등도 수준에 그쳤다.

‘린파자’가 개발되기까지 중요한 역할을 했던 영국 캠브리지대학 의대의 스티브 잭슨 교수는 ‘린파자’가 허가를 취득한 것에 고무된 반응을 보이면서 “가까운 장래에 진행성 난소암 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘린파자’가 난소암 이외의 다른 암들에도 치료제로 사용될 수 있을 것이라는 가능성이라는 유력하게 내다보면서 아스트라제네카가 캠브리지대학 등과 협력해 괄목할 만한 의학적 진보를 이끌어 낸 것을 높이 평가했다.