스티브 잡스 쓰러뜨린 NET 치료제 신속심사

FDA, 말단비대증 치료제 적응증 추가 내년 결론

프랑스 제약기업 입센社는 FDA가 말단비대증 치료제 ‘소마툴린 데포’(Somatulin Depot; 아세트산염 란레오타이드) 120mg 주사제의 적응증 추가 신청서를 접수하면서 ‘신속심사’(priority review) 대상으로 지정했다고 1일 공표했다.

입센측이 신청했던 ‘소마툴린 데포’의 새로운 적응증은 위소장췌장 신경내분비 종양(GEP-NETs)이다.

이와 관련, 애플社의 창립자인 스티브 잡스가 췌장암으로 사망했는데, 좀 더 구체적으로 언급하면 전체 췌장암 환자들의 90% 안팎에서 나타나는 췌장 선암(腺癌)이 아니라 드물게 나타나는 췌장 신경내분비 종양이 그의 사망원인이었다.

위소장췌장 신경내분비 종양은 위장관 및 췌장 내 세포들에서 발생하는 종양이다. 드물게 나타나지만, 지난 30여년 동안 발생률이 4~6배 급증했다는 것이 입센측의 설명이다.

특히 위소장췌장 신경내분비 종양은 임상적 관점에서 볼 때 장기간 동안 침묵하는(clinically silent) 유형이어서 뒤늦게 진단이 이루어지는 경우가 빈번한 것으로 알려져 있다.

‘신속심사’는 기존의 약물들에 비해 치료에 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 기대될 때 제한적으로 FDA가 지정하고 있는 제도이다.

입센측은 ‘소마툴린 데포’의 위소장췌장 신경내분비 조양 적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 1/4분기 초에 도출되어 나올 수 있을 것으로 예상했다.

EU의 경우 입센측은 ‘소마툴린 오토젤’(Somatuline Autogel)이라는 제품명으로 적응증 추가를 신청한 상태여서 내년 2/4분기경 승인 여부가 판가름날 수 있을 것으로 전망되고 있다.

입센측은 ‘소마툴린’이 위소장췌장 신경내분비 종양 환자들에게서 나타낸 항암효과를 입증한 ‘클라리넷’(CLARINET) 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이 시험결과는 지난 7월 17일자 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 ‘란레오타이드가 전이성 위소장췌장 신경내분비 종양에 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재된 바 있다.

입센社의 마르끄 드 가리델 회장은 “미국과 유럽에서 ‘소마툴린’의 위소장췌장 신경내분비 종양 적응증 추가 신청서가 접수된 데다 미국에서는 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기까지 했다”며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘소마툴린’은 다수의 국가에서 ‘소마툴린 오토젤’이라는 제품명의 말단비대증 치료제로 발매되고 있다. 미국에서는 ‘소마툴린 데포’라는 이름으로 발매되고 있다.