美 MA州, 하이드로코돈 서방제 판매금지 왜?

‘조하이드로 ER’ 제조사 주지사 상대로 소송제기

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 진통제‧중추신경계 치료제 전문 제약기업 조제닉스社(Zogenix)가 매사추세츠州 데벌 패트릭 주지사를 상대로 소송을 제기했다고 7일 공표했다.

패트릭 주지사가 하이드로코돈 서방형 단독요법제 ‘조하이드로 ER’(Zohydro ER; 주석산염 하이드로코돈 서방형 캡슐)의 주내(州內) 처방 및 조제를 금지토록 하는 내용의 행정명령을 내린 것은 부당하다며 매사추세츠州 지방법원에 ‘잠정적 금지명령’을 내려줄 것을 요망하고 나섰다는 것.

‘조하이드로 ER’은 장기간에 걸쳐 매일 24시간 내내 통증관리를 필요로 하지만, 다른 대체약물들로 충분한 효과를 기대할 수 없는 중증통증을 관리하는 약물로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

장기간에 걸쳐 매일 24시간 내내 통증관리를 필요로 하지만, 다른 약물들로는 충분한 효과를 거두지 못한 중증통증을 적응증으로 하는 아편양 제제이면서 아세트아미노펜을 병행하지 않는 서방형 하이드로코돈이 허가를 취득한 것은 ‘조하이드로 ER’이 처음이었다.

다만 FDA는 ‘조하이드로 ER’의 발매를 허가하면서 처방전에 의해서만 조제가 가능할 뿐 아니라 리필을 허용하지 않고, 엄격한 기록관리 및 보고, 의사의 안전조치 등을 필요로 하는 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 대상으로 분류한 바 있다.

이 같은 FDA의 결정은 권고용량을 복용하더라도 ‘조하이드로 ER’이 의존성과 오‧남용 가능성을 배제할 수 없고, 과량복용 위험성, 서방형 제제 및 장기지속형 제제 복용에 따른 사망 위험성 등을 배제할 수 없다는 점 등을 감안해 내린 것이라는 풀이가 따르게 했었다.

조제닉스측은 소장(訴狀)에서 “패트릭 주지사의 행정명령이 약물의 안전성 및 효용성이 공중보건에 이익을 제공해 줄 것임을 판단하는 FDA의 권한에 정면으로 상충하는 것”이라고 지적했다.

더욱이 FDA는 ‘조하이드로 ER’의 발매를 허가하면서 이 제품이 안전하고 적절하게 사용될 수 있도록 하기 위해 필요한 조치들도 부과했음을 상기시켜 패트릭 주지사가 내린 행정명령의 부당성을 거듭 시사했다.

조제닉스측은 패트릭 주지사에게 공식서한을 보내 ‘조하이드로 ER’과 관련한 회의를 소집해 논의할 것을 제안했음에도 불구, 아무런 응답이 돌아오지 않자 소송을 제기하기에 이른 것이다.

이와 함께 조제닉스측은 중증 만성통증으로 인해 아세트아미노펜을 포함한 속효성 하이드로코돈을 처방받아 매일 4~6회 복용해 왔던 매사추세츠州 거주환자들이 ‘조하이드로 ER’로 전환할 경우 같은 용량으로 동등한 효과를 기대할 수 있을 뿐 아니라 아세트아미노펜 과량복용 위험성을 낮출 수도 있을 것이라는 점을 강조했다.

조제닉스社의 로저 홀리 회장은 “패트릭 주지사의 일방적인 조치가 아무런 의견조율이나 사전통보 없이 강행되었던 것”이라며 “행정명령이 이루어진 후 매사추세츠州 정부 관계자들과 극히 제한적인 수준에서나마 의견을 교환한 결과 이번 결정이 부정확한 팩트를 근거로 이루어졌다는 확신을 갖게 됐다”고 강조했다.

유감스럽게도 패트릭 주지사의 조치를 받아들일 수 없었을 뿐 아니라 정책에 앞서 중증 만성통증 환자들의 니즈가 중요하다는 판단에 따라 행정명령에 대해 잠정적 금지명령을 내려달라는 요지의 소송을 제기하기에 이른 것이라고 홀리 회장은 덧붙이기도 했다.

무엇보다 ‘조하이드로 ER’은 FDA가 임상시험 자료에 대해 18개월여에 걸친 폭넓은 검토절차를 진행한 끝에 발매를 승인한 제품임을 홀리 회장은 상기시켰다.

홀리 회장은 또 “이처럼 엄격한 FDA의 검토절차는 미국의 공중보건 니즈와 의료계, 중증 만성통증 환자들에게 기여해 왔다”고 언급한 뒤 “FDA의 권한이 개별 州들에 의해 침해되어선 안될 것”이라고 힘주어 말했다.