머크&컴퍼니 새 항혈소판제 FDA 허가권고

보라팍사, 심근경색 등 발생전력 환자들에 효과적

머크&컴퍼니社는 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 자사의 신약후보물질 보라팍사(vorapaxar)에 대해 허가권고 결론을 도출했다며 15일 환영의 뜻을 표시했다.

자문위가 찬성 10표‧반대 1표라는 압도적인 차이로 보라팍사의 승인을 지지했다는 것.

보라팍사는 심근경색 발생전력이 있거나 뇌졸중 및 일과성 허혈발작 발생전력이 없는 환자들에게 기존의 표준요법에 병행해 복용토록 할 경우 죽상동맥혈전성 제 증상 발생률을 감소시키는 용도의 항혈소판제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 대니얼 블룸필드 심혈관계 질환 부문 부소장은 “현재 심근경색 발생전력이 있는 미국 내 환자 수가 줄잡아 760만명에 달하는 데다 매년 19만여명에서 심근경색이 재발하고 있는 형편이어서 또 다른 치료대안이 여전히 요망되어 왔다”고 말했다.

이에 따라 오늘 자문위가 내놓은 검토결과는 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게 보라팍사가 제공될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에 중요한 이정표가 될 것이라고 블룸필드 부소장은 강조했다.

FDA는 자문위의 의견을 반드시 준수해야 하는 것은 아니지만, 허가 여부를 검토할 때 반영하는 것이 통례이다.

한편 보라팍사는 혈전 생성을 저해하는 단백질 분해효소 촉진 수용체-1(PAR-1) 길항제 계열의 첫 번째 약물이다. 허가를 취득할 경우 상품명은 ‘존티비티’(Zontivity)로 내정되어 있는 상태이다.

단백질 분해효소 촉진 수용체-1(PAR-1)은 혈액응고를 촉진하는 단백질 분해효소인 트롬빈(thrombin)에 의해 활성이 촉진되는 수용체이다. 보라팍사는 PAR-1 수용체가 혈소판에 작용하지 못하도록 저해하는 기전으로 트롬빈에 의한 혈소판 응집을 저해하는 약물이다.

보라팍사의 임상시험은 총 2만6,449명의 환자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행된 바 있다. 이 시험에서 피험자들은 다른 항혈소판제 복용이 포함된 기존의 표준요법에 보라팍사 또는 플라시보를 병용했다.

피험자들은 심근경색, 허혈성 뇌졸중 또는 말초혈관질환 발생전력이 있는 환자들이었다.

이 시험에서 연구자들이 진행한 추적조사 기간은 평균 2.5년에 달했다.